消化管内視鏡検査における鎮静レジメン
2023年10月6日 更新者：Greg Cohen、Greg S Cohen MD LLC
消化器内視鏡検査における鎮静のためのミダゾラムとフェンタニル対ミダゾラム単独のランダム化研究
これは、ミダゾラム単独による意識下鎮静が、ミダゾラムとフェンタニルの併用に劣らない有効性と安全性をもたらすかどうかを調べるために設計された非劣性試験です。
ミダゾラムとフェンタニルを使用した意識下鎮静が計画されている 18 歳以上 75 歳以下の英語を話す患者は、ミダゾラムを使用した単剤鎮静またはミダゾラムとフェンタニルを使用した併用鎮静に 1:1 で無作為に割り付けられます。
参加者は、鎮静の選択を知らされません。
鎮静の質と有害事象は、手続き上の鎮静の質の検証済みの患者中心の尺度、PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS) [Leffler, et al.
消化器内視鏡。
2015;81(1):194-203]。
鎮静の選択によって手順の質が損なわれないようにするための追加の指標として、2 つの研究グループにおける内視鏡の質の尺度は遡及的なチャートのレビューによって収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Greg Cohen
- 電話番号：3126954452
- メール：gcohenmd@gmail.com
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 英語を話す患者
- 18歳以上75歳以下の患者
- -ミダゾラムとフェンタニルを使用した意識下鎮静を計画したEGDおよび/または結腸内視鏡検査を受診する外来患者
- -GIフェローまたは研修生が手順に関与していない内視鏡手順を提示する患者
除外基準:
- -フェンタニルまたはミダゾラムのいずれかに対するアレルギーまたは以前の有害事象のある患者
- 以前に意識下鎮静を伴う内視鏡検査に耐えられず、監視下の麻酔管理 (MAC) が必要な患者
- 同意できない大人
- 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 認知障害のある成人や同意できない成人を含む脆弱な集団
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：ミダゾラムとフェンタニル
この治療群の患者は、ミダゾラムとフェンタニルによる標準的な意識下鎮静を受けることになります。
|
|
|
実験的：ミダゾラム単独
この群の患者はメダゼパムのみによる意識下鎮静を受けることになります。
|
意識下鎮静からのフェンタニルの除去
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処置中に感じる痛み
時間枠：1日
|
以前に検証された処置鎮静評価調査 (PROSAS) アンケートによって評価された処置中の不快感のレベル [Leffler, et al.
消化管内視鏡検査。
2015;81(1):194-203]。
患者は「手術中にどの程度の不快感を感じましたか?」という質問に答えます。
0 から 10 の範囲の視覚的なアナログ スケールが使用され、数字が大きいほど痛みが大きいことを示します。
|
1日
|
|
鎮静の適切性
時間枠：1日
|
以前に検証された処置的鎮静評価調査 (PROSAS) アンケートによって評価された鎮静の適切性 [Leffler, et al.
消化管内視鏡検査。
2015;81(1):194-203]。
患者は「将来この処置を再度受ける場合、どの程度の鎮静を希望しますか?」という質問に答えます。
-5 から 5 の範囲の視覚的なアナログ スケールが使用されます。数値が低いほど、将来的に鎮静を少なくすることを好み、数値が高いほど、将来的により多くの鎮静を好むことを示します。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者が吐き気を訴えた
時間枠：1日
|
患者は、「吐き気はありますか?」という質問に対する「はい」または「いいえ」の回答によって評価される吐き気を報告しました。
|
1日
|
|
有害事象
時間枠：1日
|
酸素飽和度低下、低血圧、または処置の中断を必要とするその他の事象
|
1日
|
|
盲腸挿管率
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
研究の2群の盲腸挿管率は、遡及的なチャートレビューによって評価されます
|
学習完了まで、平均1年
|
|
盲腸挿管時間
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
研究の2つのアームの盲腸に到達するまでの時間は、遡及的なチャートレビューによって評価されます
|
学習完了まで、平均1年
|
|
大腸内視鏡検査の中止時間
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
研究の 2 つの群における結腸内視鏡検査の中止時間は、遡及的なチャートレビューによって評価されます。
|
学習完了まで、平均1年
|
|
腺腫の検出率
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
研究の2群の腺腫検出率は、遡及的なチャートレビューによって評価されます。
|
学習完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月5日
一次修了 (実際)
2023年7月10日
研究の完了 (実際)
2023年7月10日
試験登録日
最初に提出
2021年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月6日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミダゾラム単独の臨床試験
-
University of CologneUmm Al-Qura University完了