Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Режимы седации при эндоскопии желудочно-кишечного тракта

6 октября 2023 г. обновлено: Greg Cohen, Greg S Cohen MD LLC

Рандомизированное исследование мидазолама и фентанила в сравнении с мидазоламом в отдельности для седации при эндоскопии желудочно-кишечного тракта

Это исследование не меньшей эффективности, предназначенное для изучения того, приводит ли сознательная седация только мидазоламом к эффективности и безопасности, которые не уступают комбинации мидазолама и фентанила. Англоговорящие пациенты в возрасте ≥18 лет и ≤75 лет, поступающие на эндоскопию желудочно-кишечного тракта, запланированную с седацией в сознании с использованием мидазолама и фентанила, будут рандомизированы 1:1 для седации одним агентом с мидазоламом или комбинированной седации с мидазоламом и фентанилом. Участники не будут осведомлены о выборе седативного средства. Качество седации и нежелательные явления будут измеряться с помощью валидированного ориентированного на пациента показателя качества процедурной седации, опроса PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS) [Leffler, et al. Гастроинтест Эндоск. 2015;81(1):194-203]. Показатели качества эндоскопии в 2 исследуемых группах будут собираться путем ретроспективного просмотра карт в качестве дополнительной метрики, чтобы гарантировать, что качество процедуры не будет скомпрометировано выбором седации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящие пациенты
  • Пациенты ≥18 лет и ≤75 лет
  • Амбулаторные пациенты, поступающие на ЭГДС и/или колоноскопию, планируют с седацией в сознании с использованием мидазолама и фентанила.
  • Пациенты, обращающиеся за эндоскопическими процедурами без участия гастроэнтеролога или стажера в процедуре

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией или предшествующими нежелательными явлениями на фентанил или мидазолам.
  • Пациенты, которые ранее не переносили эндоскопию с седацией в сознании и нуждаются в контролируемой анестезиологической помощи (MAC)
  • Взрослые не могут дать согласие
  • Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • Уязвимые группы населения, включая взрослых с когнитивными нарушениями и взрослых, которые в противном случае не могут дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: мидазолам и фентанил
Пациенты в этой группе будут получать стандартную седацию мидазоламом и фентанилом в сознании.
Экспериментальный: только мидазолам
Пациенты в этой группе будут получать сознательную седацию только с помощью медазепама.
Лекарство: только мидазолам
выведение фентанила из сознательной седации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль во время процедуры
Временное ограничение: 1 день
Уровень дискомфорта во время процедуры согласно ранее утвержденному опроснику PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS) [Leffler, et al. Гастроинтест Эндоск. 2015;81(1):194-203]. Пациент ответит на вопрос «Какой дискомфорт вы испытывали во время процедуры?» Будет использоваться визуальная аналоговая шкала от 0 до 10, где более высокие цифры указывают на большую боль.
1 день
Адекватность седации
Временное ограничение: 1 день
Адекватность седации оценивалась с помощью ранее утвержденного опросника PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS) [Leffler, et al. Гастроинтест Эндоск. 2015;81(1):194-203]. Пациент ответит на вопрос: «Если в будущем повторится эта процедура, какую степень седации вы бы предпочли?» Будет использоваться визуальная аналоговая шкала в диапазоне от -5 до 5, где меньшие числа указывают на предпочтение меньшей седации в будущем, а более высокие цифры указывают на предпочтение большей седации в будущем.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщил о тошноте
Временное ограничение: 1 день
Пациент сообщил о тошноте, что оценивалось по ответу «да» или «нет» на вопрос «Бывает ли у вас тошнота сейчас?»
1 день
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 день
Десатурация кислорода, гипотония или любое другое событие, требующее прерывания процедуры.
1 день
Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Частота интубации слепой кишки в двух группах исследования будет оценена путем ретроспективного анализа диаграмм.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Время интубации слепой кишки
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
время достижения слепой кишки в двух группах исследования будет оцениваться путем ретроспективного анализа диаграмм.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Время прекращения колоноскопии
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Время прекращения колоноскопии для двух групп исследования будет оцениваться путем ретроспективного анализа диаграмм.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Частота обнаружения аденомы
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Уровень выявления аденомы в двух группах исследования будет оцениваться путем ретроспективного анализа диаграмм.
после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Greg S Cohen MD LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU#: 00214212

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться