위장관 내시경 검사의 진정 요법
2023년 10월 6일 업데이트: Greg Cohen, Greg S Cohen MD LLC
위장관 내시경 검사에서 진정을 위한 Midazolam과 Fentanyl 대 Midazolam 단독의 무작위 연구
본 연구는 midazolam 단독으로 의식하 진정이 midazolam과 fentanyl 병용보다 열등하지 않은 효능과 안전성을 보이는지 알아보기 위해 고안된 비열등성 연구이다.
18세 이상 75세 이하의 영어를 사용하는 환자가 미다졸람과 펜타닐을 사용한 의식 진정으로 계획된 위장관 내시경 검사를 받기 위해 미다졸람을 사용한 단일 진정제 또는 미다졸람과 펜타닐을 사용한 복합 진정제로 1:1로 무작위 배정됩니다.
참가자는 진정제 선택에 눈이 멀게 됩니다.
진정 품질 및 유해 사례는 시술 진정 품질의 검증된 환자 중심 측정인 PROSAS(PROcedural Sedation Assessment Survey) [Leffler, et al.
위장관 내시경.
2015;81(1):194-203].
2개 연구 그룹의 내시경 품질 측정은 진정제 선택으로 절차의 품질이 손상되지 않도록 하기 위한 추가 메트릭으로 후향적 차트 검토를 통해 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 영어권 환자
- ≥18세 및 ≤75세 환자
- Midazolam 및 fentanyl을 사용하여 의식적인 진정을 계획한 EGD 및/또는 대장내시경을 위해 내원하는 외래 환자
- 절차에 GI 동료 또는 연수생이 참여하지 않고 내시경 절차를 위해 제시하는 환자
제외 기준:
- 펜타닐 또는 미다졸람에 대한 알레르기 또는 사전 부작용이 있는 환자
- 이전에 의식이 있는 진정제를 사용하는 내시경 검사를 견딜 수 없었고 모니터링된 마취 관리(MAC)가 필요한 환자
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 임산부
- 죄수
- 인지 장애가 있는 성인 및 달리 동의할 수 없는 성인을 포함한 취약 집단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 미다졸람과 펜타닐
이 팔의 환자는 미다졸람과 펜타닐을 이용한 표준 의식 진정제를 받게 됩니다.
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실험적: 미다졸람 단독
이 팔의 환자는 메다제팜만으로 의식 진정을 받게 됩니다.
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의식 진정에서 펜타닐 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 중 느껴지는 통증
기간: 1 일
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이전에 검증된 PROSAS(Procedural Sedation Assessment Survey) 설문지[Leffler, et al.
위장관 내시경.
2015;81(1):194-203].
환자는 "시술 중 얼마나 불편함을 느끼셨나요?"라는 질문에 답하게 됩니다.
0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도가 사용되며 숫자가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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1 일
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진정의 적절성
기간: 1 일
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이전에 검증된 PROSAS(PROcedural Sedation Assessment Survey) 설문지에 의해 평가된 진정의 적절성[Leffler, et al.
위장관 내시경.
2015;81(1):194-203].
환자는 "다음에 이 시술을 다시 받는다면 진정제를 어느 정도 투여하고 싶습니까?"라는 질문에 답할 것입니다.
-5에서 5까지의 시각적 아날로그 척도가 사용되며, 숫자가 낮을수록 향후 진정제를 덜 선호함을 나타내고 숫자가 높을수록 진정제를 더 선호함을 나타냅니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 메스꺼움을 보고함
기간: 1 일
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환자는 "지금 메스꺼움이 있습니까?"라는 질문에 예 또는 아니요로 대답하여 메스꺼움을 호소했습니다.
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1 일
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부작용
기간: 1 일
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산소 불포화, 저혈압 또는 절차를 중단해야 하는 기타 모든 상황
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1 일
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맹장 삽관률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구의 2개 부문에 대한 맹장 삽관 비율은 후향적 차트 검토를 통해 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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맹장 삽관 시간
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구의 2개 부문에서 맹장에 도달하는 시간은 후향적 차트 검토를 통해 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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대장내시경 검사 중단 시간
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구의 2개 부문에 대한 대장내시경 검사 중단 시간은 후향적 차트 검토를 통해 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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선종 검출률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구의 2개 부문에 대한 선종 발견율은 후향적 차트 검토를 통해 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU#: 00214212
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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미다졸람 단독에 대한 임상 시험
-
Al Jedaani Hospital완전한
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
University Hospital, Grenoble모병