Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sedaatiohoito GI-endoskopiassa

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Greg Cohen, Greg S Cohen MD LLC

Satunnaistettu tutkimus midatsolaamista ja fentanyylistä versus midatsolaami yksinään sedaatioon maha-suolikanavan endoskopiassa

Tämä on noninferiority-tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia, johtaako tietoinen sedaatio pelkällä midatsolaamilla tehoon ja turvallisuuteen, joka ei ole huonompi kuin midatsolaamin ja fentanyylin yhdistelmä. Englanninkieliset potilaat, jotka ovat ≥18-vuotiaita ja ≤75-vuotiaita, joille suunnitellaan maha-suolikanavan endoskopiaa, johon on suunniteltu tietoinen sedatio midatsolaamia ja fentanyyliä käyttäen, satunnaistetaan suhteessa 1:1 sedaatioon midatsolaamilla tai yhdistelmäsedaatiolla midatsolaamin ja fentanyylin kanssa. Osallistujat sokeutuvat rauhoittavan lääkkeen valinnasta. Sedaation laatu ja haittatapahtumat mitataan validoidulla potilaskeskeisellä menetelmän sedaation laadun mittauksella, PROSAS-tutkimuksella (PROSAS) [Leffler, et ai. Gastrointest Endosc. 2015;81(1):194-203]. Endoskooppiset laatumittaukset kahdesta tutkimusryhmästä kerätään retrospektiivisellä kaaviotarkastelulla, mikä on lisämittari, jolla varmistetaan, ettei sedaation valinta vaaranna toimenpiteen laatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuvia potilaita
  • Potilaat ≥18-vuotiaat ja ≤75-vuotiaat
  • Avopotilaat, jotka hakeutuvat EGD:hen ja/tai kolonoskopiaan, johon on suunniteltu tietoinen sedatio midatsolaamia ja fentanyyliä käyttäen
  • Potilaat, jotka hakeutuvat endoskooppisiin toimenpiteisiin ilman, että GI-stipendiaatti tai harjoittelija osallistu toimenpiteeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on allergia tai aikaisempi haittavaikutus joko fentanyylille tai midatsolaamille
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin sietäneet endoskopiaa tietoisella sedaatiolla ja tarvitsevat valvottua anestesiahoitoa (MAC)
  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit
  • Haavoittuva väestö, mukaan lukien kognitiivisesti heikentyneet aikuiset ja aikuiset, jotka eivät muuten pysty suostumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: midatsolaami ja fentanyyli
Tämän käsivarren potilaat saavat tavallista tajuissaan sedaatiota midatsolaamilla ja fentanyylillä
Kokeellinen: midatsolaami yksinään
Tämän käsivarren potilaat saavat tietoista sedaatiota pelkällä medatsepaamilla
Lääke: midatsolaami yksinään
fentanyylin eliminointi tietoisesta sedaatiosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen aikana tuntuvaa kipua
Aikaikkuna: 1 päivä
Epämukavuuden taso toimenpiteen aikana arvioituna aiemmin validoidulla PROSAS-kyselylomakkeella [Leffler, et ai. Gastrointest Endosc. 2015;81(1):194-203]. Potilas vastaa kysymykseen "Kuinka paljon epämukavuutta koit toimenpiteen aikana?" Visuaalista analogista asteikkoa käytetään välillä 0-10, ja suuremmat numerot osoittavat enemmän kipua.
1 päivä
Sedationin riittävyys
Aikaikkuna: 1 päivä
Sedaation riittävyys arvioituna aiemmin validoidulla PROSAS-kyselylomakkeella [Leffler, et ai. Gastrointest Endosc. 2015;81(1):194-203]. Potilas vastaa kysymykseen "Jos tämä toimenpide suoritetaan uudelleen tulevaisuudessa, kuinka paljon rauhoitusta haluaisit?" Visuaalista analogista asteikkoa käytetään -5:stä 5:een, jossa pienemmät numerot osoittavat, että mieluummin käytetään vähemmän sedaatiota tulevaisuudessa, ja korkeammat numerot osoittavat, että haluat enemmän sedaatiota tulevaisuudessa.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas ilmoitti pahoinvoinnista
Aikaikkuna: 1 päivä
Potilas ilmoitti pahoinvoinnista, joka arvioitiin kyllä ​​tai ei vastauksella kysymykseen "Onko sinulla pahoinvointia nyt?"
1 päivä
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 päivä
Happinesaturaatio, hypotensio tai mikä tahansa muu tapahtuma, joka vaatii toimenpiteen keskeyttämisen
1 päivä
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
umpisuolen intubaationopeus kahdessa tutkimuksen haarassa arvioidaan retrospektiivisen kaavion tarkastelun avulla
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tutkimuksen kahden haaran umpisuolen saavuttamiseen kuluva aika arvioidaan retrospektiivisellä kaaviotarkastelulla
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kolonoskopian vetäytymisaika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kolonoskopian keskeytysaika tutkimuksen 2 haaralle arvioidaan retrospektiivisen kaaviotarkistuksen avulla
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Adenooman havaitsemisprosentti tutkimuksen kahdessa haarassa arvioidaan retrospektiivisen kaaviotarkistuksen avulla
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Greg S Cohen MD LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU#: 00214212

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset midatsolaami yksinään

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa