Szedációs sémák a GI endoszkópiában
2023. október 6. frissítette: Greg Cohen, Greg S Cohen MD LLC
Véletlenszerű vizsgálat a midazolamról és fentanilról a midazolámra önmagában a szedációra gasztrointesztinális endoszkópiában
Ez egy nem kisebbségi vizsgálat, amelynek célja annak vizsgálata, hogy a midazolám önmagában történő tudatos szedációja olyan hatékonyságot és biztonságot eredményez-e, amely nem rosszabb, mint a midazolám és a fentanil kombinációja.
Az angolul beszélő, 18 év feletti és 75 évesnél idősebb betegek, akiknél GI endoszkópiát terveznek, amitzolámot és fentanilt alkalmazó tudatos szedációt alkalmaznak, 1:1 arányban randomizálják a midazolammal végzett monoterápiás szedációra vagy a midazolámmal és fentanillal kombinált szedációra.
A résztvevők vakok lesznek a szedáció kiválasztására.
A szedáció minőségét és a nemkívánatos eseményeket a procedurális szedáció minőségének validált, betegközpontú mérőszámával, a PROSAS-val [Leffler, et al.
Gastrointest Endosc.
2015;81(1):194-203].
Az endoszkópos minőségi méréseket a 2 vizsgálati csoportban retrospektív diagram-áttekintéssel gyűjtik össze, mint egy további mérőszámot annak biztosítására, hogy az eljárás minőségét ne veszélyeztesse a szedáció kiválasztása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszélő betegek
- ≥18 éves és ≤75 éves betegek
- EGD-re és/vagy kolonoszkópiára jelentkező járóbetegek tudatos szedációval, midazolámmal és fentanillal
- Endoszkópos beavatkozásra jelentkező betegek, akiknél GI munkatárs vagy gyakornok nem vesz részt az eljárásban
Kizárási kritériumok:
- Fentanillal vagy midazolámmal szemben allergiás vagy korábban nemkívánatos eseményben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik korábban nem tolerálták a tudatos szedációval járó endoszkópiát, és monitorozott anesztézia ellátást igényelnek (MAC)
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
- Terhes nők
- Foglyok
- Sebezhető populációk, beleértve a kognitívan sérült felnőtteket és azokat a felnőtteket, akik egyébként nem képesek beleegyezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: midazolam és fentanil
Az ebben a karban lévő betegek szokásos, tudatos szedációt kapnak midazolámmal és fentanillal
|
|
|
Kísérleti: midazolam önmagában
Az ebben a karban lévő betegek tudatos szedációt kapnak kizárólag medazepámmal
|
a fentanil eltávolítása a tudatos szedációból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás során érzett fájdalom
Időkeret: 1 nap
|
Az eljárás során fellépő kényelmetlenség mértéke a korábban validált PROCedural Sedation Assessment Survey (PROSAS) kérdőív alapján [Leffler, et al.
Gastrointest Endosc.
2015;81(1):194-203].
A páciens válaszol a "Mennyi kellemetlenséget tapasztalt az eljárás során?" kérdésre.
Vizuális analóg skálát használunk 0-tól 10-ig, ahol a magasabb számok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
1 nap
|
|
A szedáció megfelelősége
Időkeret: 1 nap
|
A szedáció megfelelősége a korábban validált PROSAS-kérdőív alapján [Leffler, et al.
Gastrointest Endosc.
2015;81(1):194-203].
A páciens a következő kérdésre válaszol: "Ha a jövőben ismét elvégezné ezt az eljárást, mennyi szedációt szeretne szívesebben elvégezni?"
Vizuális analóg skálát fognak használni -5 és 5 között, ahol az alacsonyabb számok azt jelzik, hogy a jövőben kevesebb szedációt részesítenek előnyben, a magasabb számok pedig azt, hogy a jövőben több szedációt választanak.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg hányingert jelentett
Időkeret: 1 nap
|
A páciens hányingerről számolt be, amelyet a „Van hányingere” kérdésre adott igen vagy nem válasz alapján.
|
1 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 nap
|
Oxigén deszaturáció, hipotenzió vagy bármely más esemény, amely az eljárás megszakítását igényli
|
1 nap
|
|
Vakbél intubációs ráta
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A vakbél intubációs rátáját a vizsgálat két ágában retrospektív diagram áttekintéssel értékeljük
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Vakbél intubációs idő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A vizsgálat két ága esetében a vakbél eléréséhez szükséges időt retrospektív diagram áttekintéssel értékeljük
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A kolonoszkópia visszavonási ideje
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A kolonoszkópia visszavonási idejét a vizsgálat két ágánál retrospektív diagram-áttekintéssel értékeljük
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Adenoma észlelési aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A vizsgálat két ágában az adenoma kimutatási arányát retrospektív diagram áttekintéssel értékeljük
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU#: 00214212
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .