Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schematy sedacji w endoskopii przewodu pokarmowego

6 października 2023 zaktualizowane przez: Greg Cohen, Greg S Cohen MD LLC

Randomizowane badanie midazolamu i fentanylu w porównaniu z samym midazolamem w sedacji w endoskopii przewodu pokarmowego

Jest to badanie noninferiority mające na celu zbadanie, czy świadoma sedacja samym midazolamem skutkuje skutecznością i bezpieczeństwem nie gorszym od połączenia midazolamu i fentanylu. Pacjenci anglojęzyczni w wieku ≥18 i ≤75 lat zgłaszający się na endoskopię przewodu pokarmowego, u której zaplanowano wykonanie świadomej sedacji przy użyciu midazolamu i fentanylu, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej monoterapię z zastosowaniem midazolamu lub skojarzoną sedację z zastosowaniem midazolamu i fentanylu. Uczestnicy nie będą świadomi wyboru środka uspokajającego. Jakość sedacji i zdarzenia niepożądane będą mierzone za pomocą zwalidowanej, skoncentrowanej na pacjencie miary jakości sedacji proceduralnej, PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS) [Leffler i in. Gastrointest Endosc. 2015;81(1):194-203]. Pomiary jakości endoskopii w 2 grupach badawczych zostaną zebrane na podstawie retrospektywnego przeglądu wykresów, jako dodatkowy wskaźnik zapewniający, że wybór środka uspokajającego nie pogorszy jakości zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci anglojęzyczni
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat i ≤75 lat
  • Pacjenci ambulatoryjni zgłaszający się na EGD i/lub kolonoskopię planowaną ze świadomą sedacją przy użyciu midazolamu i fentanylu
  • Pacjenci zgłaszający się do zabiegów endoskopowych bez udziału lekarza lub stażysty w zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią lub wcześniejszym zdarzeniem niepożądanym na fentanyl lub midazolam
  • Pacjenci, którzy wcześniej nie tolerowali endoskopii ze świadomą sedacją i wymagają monitorowanej opieki anestezjologicznej (MAC)
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Populacje wrażliwe, w tym dorośli z upośledzeniem funkcji poznawczych i dorośli, którzy w inny sposób nie są w stanie wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: midazolam i fentanyl
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać standardową świadomą sedację midazolamem i fentanylem
Eksperymentalny: sam midazolam
Pacjenci w tej grupie otrzymają świadomą sedację samym medazepamem
Lek: sam midazolam
eliminacja fentanylu ze świadomej sedacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból odczuwany podczas zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień
Poziom dyskomfortu podczas zabiegu oceniany za pomocą wcześniej zwalidowanego kwestionariusza PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS) [Leffler i in. Endoskopia przewodu pokarmowego. 2015;81(1):194-203]. Pacjent odpowie na pytanie „Jak duży dyskomfort odczuwałeś podczas zabiegu?” Zastosowana zostanie wizualna skala analogowa w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe liczby wskazują na większy ból.
1 dzień
Adekwatność sedacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Adekwatność sedacji oceniana za pomocą wcześniej zatwierdzonego kwestionariusza PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS) [Leffler i in. Endoskopia przewodu pokarmowego. 2015;81(1):194-203]. Pacjent odpowie na pytanie: „Jeśli w przyszłości ponownie podda się temu zabiegowi, jaki poziom sedacji wolisz stosować?” Zastosowana zostanie wizualna skala analogowa w zakresie od -5 do 5, przy czym niższe liczby wskazują, że preferowana jest mniejsza sedacja w przyszłości, a wyższe liczby wskazują, że preferowana jest większa sedacja w przyszłości.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent zgłosił nudności
Ramy czasowe: 1 dzień
Pacjent zgłaszał nudności oceniane na podstawie odpowiedzi „tak” lub „nie” na pytanie „Czy masz teraz jakieś nudności?”
1 dzień
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 dzień
Desaturacja tlenu, niedociśnienie lub inne zdarzenie wymagające przerwania zabiegu
1 dzień
Częstotliwość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstotliwość intubacji przez kątnicę w obu ramionach badania zostanie oceniona na podstawie retrospektywnego przeglądu wykresów
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
czas dotarcia do jelita ślepego w obu ramionach badania zostanie oceniony na podstawie retrospektywnego przeglądu wykresów
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas karencji w kolonoskopii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas wycofania kolonoskopii w obu ramionach badania zostanie oceniony na podstawie retrospektywnego przeglądu wykresów
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Współczynnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka w obu ramionach badania zostanie oceniony na podstawie retrospektywnego przeglądu wykresów
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Greg S Cohen MD LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU#: 00214212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sam midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj