Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til det laminære venstre atriale vedhengslukkesystemet

2. oktober 2023 oppdatert av: Laminar, Inc.

En europeisk studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til det laminære venstre atrielle vedhengslukkesystemet hos personer med ikke-valvulært atrieflimmer

Målet med denne studien er å demonstrere sikkerhet og effektivitet ved å bruke et perkutant leveringssystem av det laminære venstre atriale vedhenget lukkesystem for å behandle pasienter med NVAF for å redusere risikoen for tromboemboli fra venstre atriale vedheng (LAA).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano Hospital
      • San Lorenzo, Paraguay
        • Hospital de Clinicas San Lorenzo, National University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Forsøkspersonen må ha en dokumentert anamnese med paroksysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimmer (AF).
  • 2. Forsøkspersonen må være ≥18 år.
  • 3. Emnet har en beregnet CHA2DS2-VASc-score på 2 eller høyere.
  • 4. Forsøkspersonen må være klinisk stabil på warfarin (eller annen antikoagulant) behandling i minimum tre måneder.
  • 5. Emnet må ha minst to International Normalized Ratios (INR); 2-3, hvis på Warfarin.
  • 6. Forsøkspersonen er kvalifisert for det definerte farmakologiske regimet for antikoagulasjon og antiblodplatebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Person som trenger antikoagulasjon for en annen tilstand enn AF.
  • 2. Person med en New York Heart Association (NYHA) klassifisering lik IV.
  • 3. Person med en historie med eller implantert atrial septal defekt (ASD) enhet eller patent foramen ovale (PFO) enhet som ville forstyrre undersøkelsesenhetens plassering.
  • 4. Person med klaffesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Enhet: Venstre atriell vedheng lukkes
Lukking eller okklusjon av venstre atrie vedheng for å redusere risikoen for tromboemboli hos pasienter med NVAF
Andre navn:
  • Okklusjon av venstre atriell vedheng

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Bekreftelse av funksjonell LAA-lukking som definert av gjenværende strømning per enhet ≤ 5 mm per TEE
Tidsramme: 45 dager
45 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravær av dødelighet av alle årsaker, større blødninger, iskemisk hjerneslag eller systemisk emboli
Tidsramme: 45 dager og 6 måneder
45 dager og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laminar, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-0017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere