Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos det laminära vänsterförmakets bihangstängningssystem
2 oktober 2023 uppdaterad av: Laminar, Inc.
Ett europeiskt försök som utvärderar säkerheten och effektiviteten hos det laminära vänster förmaksbihangsstängningssystemet hos personer med icke-valvulärt förmaksflimmer
Syftet med denna studie är att demonstrera säkerhet och effektivitet med användning av ett perkutant tillförselsystem av det laminära vänster förmaksbihangsstängningssystemet för att behandla patienter med NVAF för att minska risken för tromboembolism från vänster förmaksbihang (LAA).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Försökspersonen måste ha en dokumenterad historia av paroxysmalt, ihållande eller permanent icke-valvulärt förmaksflimmer (AF).
- 2. Försökspersonen måste vara ≥18 år gammal.
- 3. Försökspersonen har ett beräknat CHA2DS2-VASc-poäng på 2 eller högre.
- 4. Försökspersonen måste vara kliniskt stabil på warfarin (eller andra antikoagulantia) i minst tre månader.
- 5. Försökspersonen måste ha minst två International Normalized Ratios (INR). 2-3, om på Warfarin.
- 6. Försökspersonen är berättigad till det definierade protokollets farmakologiska regimen för antikoagulation och trombocytbehandling.
Exklusions kriterier:
- 1. Försöksperson som kräver antikoagulering för ett annat tillstånd än AF.
- 2. Försöksperson med en New York Heart Association (NYHA) klassificering lika med IV.
- 3. Försöksperson med en historia av eller implanterad enhet för förmaksseptumdefekt (ASD) eller patent foramen ovale (PFO)-enhet som skulle störa placeringen av undersökningsutrustningen.
- 4. Person med klaffsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
|
Stängning eller ocklusion av vänster förmaksbihang för att minska risken för tromboembolism hos patienter med NVAF
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frihet från utrustning eller förfaranderelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Bekräftelse av funktionell LAA-stängning enligt definition av restflöde per enhet ≤ 5 mm per TEE
Tidsram: 45 dagar
|
45 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frånvaro av dödlighet av alla orsaker, större blödningar, ischemisk stroke eller systemisk emboli
Tidsram: 45 dagar och 6 månader
|
45 dagar och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 november 2021
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Första postat (Faktisk)
19 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL-0017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .