Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het laminaire sluitsysteem van het linker atriumaanhangsel
2 oktober 2023 bijgewerkt door: Laminar, Inc.
Een Europese proef ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het laminaire sluitsysteem van het linker atriumaanhangsel bij proefpersonen met niet-valvulair atriumfibrilleren
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen met behulp van een percutaan toedieningssysteem van het laminaire linker atriumaanhangselsluitsysteem om patiënten met NVAF te behandelen om het risico op trombo-embolie van het linker atriumaanhangsel (LAA) te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. De patiënt moet een gedocumenteerde voorgeschiedenis hebben van paroxismaal, aanhoudend of permanent niet-valvulair atriumfibrilleren (AF).
- 2. Proefpersoon moet ≥18 jaar oud zijn.
- 3. Proefpersoon heeft een berekende CHA2DS2-VASc-score van 2 of hoger.
- 4. Proefpersoon moet gedurende minimaal drie maanden klinisch stabiel zijn op warfarine (of andere anticoagulantia).
- 5. Proefpersoon moet ten minste twee International Normalised Ratio's (INR's) hebben; 2-3, indien op Warfarine.
- 6. Proefpersoon komt in aanmerking voor het gedefinieerde protocol farmacologische regime van antistolling en plaatjesaggregatieremmers.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Proefpersoon die antistolling nodig heeft voor een andere aandoening dan AF.
- 2. Proefpersoon met een classificatie van de New York Heart Association (NYHA) gelijk aan IV.
- 3. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van of geïmplanteerd atriumseptumdefect (ASS)-apparaat of patent foramen ovale (PFO)-apparaat dat de plaatsing van het onderzoeksapparaat zou verstoren.
- 4. Proefpersoon met klepaandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
|
Sluiting of occlusie van het linker hartoor om het risico op trombo-embolie bij patiënten met NVAF te verminderen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vrijheid van apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Bevestiging van functionele LAA-sluiting zoals gedefinieerd door residuele peri-apparaatflow ≤ 5 mm per TEE
Tijdsspanne: 45 dagen
|
45 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afwezigheid van sterfte door alle oorzaken, ernstige bloedingen, ischemische beroerte of systemische embolie
Tijdsspanne: 45 dagen en 6 maanden
|
45 dagen en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 november 2021
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL-0017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .