评估层状左心耳封堵系统的安全性和有效性
2023年10月2日 更新者：Laminar, Inc.
一项评估左心耳层状封堵系统在非瓣膜性心房颤动患者中的安全性和有效性的欧洲试验
本研究的目的是证明使用层流左心耳闭合系统的经皮输送系统治疗 NVAF 患者以降低左心耳 (LAA) 血栓栓塞风险的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 受试者必须有阵发性、持续性或永久性非瓣膜性房颤 (AF) 病史。
- 2. 受试者必须年满 18 岁。
- 3. 受试者的 CHA2DS2-VASc 计算得分为 2 或更高。
- 4. 受试者接受华法林（或其他抗凝剂）治疗的临床情况必须稳定至少三个月。
- 5.受试者必须至少有两个国际标准化比率（INR）； 2-3，如果使用华法林。
- 6.受试者有资格接受抗凝血和抗血小板治疗的规定方案药物治疗方案。
排除标准：
- 1. 因 AF 以外的病症需要抗凝治疗的受试者。
- 2. 纽约心脏协会 (NYHA) 分级为 IV 的受试者。
- 3. 受试者有房间隔缺损 (ASD) 装置或卵圆孔未闭 (PFO) 装置的病史或植入过会干扰研究装置放置的装置。
- 4.患有瓣膜病的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
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关闭或闭塞左心耳以降低 NVAF 患者血栓栓塞的风险
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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免于与设备或程序相关的严重不良事件
大体时间：7天
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7天
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左心耳功能性闭合的确认，定义为每个 TEE 的残留设备周围流量≤ 5 毫米
大体时间：45天
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45天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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没有全因死亡率、大出血、缺血性中风或全身性栓塞
大体时间：45天零6个月
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45天零6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月5日
初级完成 (实际的)
2021年11月26日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月17日
首次发布 (实际的)
2021年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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