Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema di chiusura dell'appendice atriale sinistra laminare
2 ottobre 2023 aggiornato da: Laminar, Inc.
Uno studio europeo che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema di chiusura dell'appendice atriale sinistra laminare in soggetti con fibrillazione atriale non valvolare
L'obiettivo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia utilizzando un sistema di rilascio percutaneo del sistema di chiusura dell'appendice atriale sinistra laminare per trattare i pazienti con FANV per ridurre il rischio di tromboembolia dall'appendice atriale sinistra (LAA).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Il soggetto deve avere una storia documentata di fibrillazione atriale non valvolare (FA) parossistica, persistente o permanente.
- 2. Il soggetto deve avere ≥18 anni di età.
- 3. Il soggetto ha un punteggio CHA2DS2-VASc calcolato di 2 o superiore.
- 4. Il soggetto deve essere clinicamente stabile in terapia con warfarin (o altro anticoagulante) per un minimo di tre mesi.
- 5. Il soggetto deve avere almeno due rapporti internazionali normalizzati (INR); 2-3, se su Warfarin.
- 6. Il soggetto è idoneo per il regime farmacologico del protocollo definito di terapia anticoagulante e antipiastrinica.
Criteri di esclusione:
- 1. Soggetto che richiede anticoagulanti per una condizione diversa dalla FA.
- 2. Soggetto con classificazione New York Heart Association (NYHA) pari a IV.
- 3. Soggetto con anamnesi di dispositivo per difetto del setto atriale (ASD) impiantato o dispositivo per forame ovale pervio (PFO) che interferirebbe con il posizionamento del dispositivo sperimentale.
- 4. Soggetto con malattia valvolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
|
Chiusura o occlusione dell'appendice atriale sinistra per ridurre il rischio di tromboembolia nei pazienti con FANV
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Libertà da eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
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|
Conferma della chiusura funzionale della LAA come definita dal flusso residuo peri-dispositivo ≤ 5 mm per TEE
Lasso di tempo: 45 giorni
|
45 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Assenza di mortalità per tutte le cause, sanguinamento maggiore, ictus ischemico o embolia sistemica
Lasso di tempo: 45 giorni e 6 mesi
|
45 giorni e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
26 novembre 2021
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL-0017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Chiusura dell'appendice atriale sinistra
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Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... e altri collaboratoriSconosciutoIctus | Fibrillazione atriale non valvolare