Оценка безопасности и эффективности системы ламинарного закрытия ушка левого предсердия
2 октября 2023 г. обновлено: Laminar, Inc.
Европейское исследование по оценке безопасности и эффективности ламинарной системы закрытия ушка левого предсердия у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий
Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности использования системы чрескожной доставки ламинарной системы закрытия ушка левого предсердия для лечения пациентов с NVAF для снижения риска тромбоэмболии из ушка левого предсердия (LAA).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Субъект должен иметь задокументированную историю пароксизмальной, персистирующей или постоянной неклапанной фибрилляции предсердий (ФП).
- 2. Субъект должен быть старше 18 лет.
- 3. Субъект имеет рассчитанный балл CHA2DS2-VASc 2 или выше.
- 4. Субъект должен быть клинически стабилен при лечении варфарином (или другим антикоагулянтом) в течение как минимум трех месяцев.
- 5. Субъект должен иметь не менее двух международных нормализованных соотношений (МНО); 2-3, если на варфарине.
- 6. Субъект имеет право на фармакологический режим антикоагулянтной и антиагрегантной терапии согласно протоколу.
Критерий исключения:
- 1. Субъект, которому требуется антикоагулянтная терапия по поводу состояния, отличного от ФП.
- 2. Субъект с классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), равной IV.
- 3. Субъект с историей или имплантированным устройством дефекта межпредсердной перегородки (ASD) или устройством открытого овального отверстия (PFO), которое может помешать установке исследуемого устройства.
- 4. Субъект с клапанным пороком.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
|
Закрытие или окклюзия ушка левого предсердия для снижения риска тромбоэмболии у пациентов с НВАФ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Подтверждение функционального закрытия УЛП по остаточному кровотоку вокруг устройства ≤ 5 мм на Чреспищеводный протез
Временное ограничение: 45 дней
|
45 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсутствие смертности от всех причин, большого кровотечения, ишемического инсульта или системной эмболии
Временное ограничение: 45 дней и 6 месяцев
|
45 дней и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-0017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .