A lamináris bal pitvari függelék-elzáró rendszer biztonságának és hatékonyságának értékelése
2023. október 2. frissítette: Laminar, Inc.
Európai vizsgálat a bal pitvari függelék lamináris zárrendszerének biztonságosságáról és hatékonyságáról nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a biztonság és a hatékonyság bemutatása a lamináris bal pitvari függelék lezáró rendszerének perkután bejuttató rendszerének használatával NVAF-ban szenvedő betegek kezelésére, hogy csökkentsék a bal pitvari függelékből (LAA) származó thromboembolia kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Az alanynak dokumentált anamnézisében paroxizmális, perzisztens vagy állandó nonvalvularis pitvarfibrilláció (AF) szerepel.
- 2. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
- 3. Az alany számított CHA2DS2-VASc pontszáma 2 vagy nagyobb.
- 4. Az alanynak klinikailag stabilnak kell lennie warfarin (vagy más véralvadásgátló) kezelés alatt legalább három hónapig.
- 5. Az alanynak legalább két nemzetközi normalizált aránnyal (INR) kell rendelkeznie; 2-3, ha Warfarinon.
- 6. Az alany jogosult az antikoaguláns és thrombocytaaggregáció gátló terápia meghatározott protokoll szerinti farmakológiai rendjére.
Kizárási kritériumok:
- 1. Olyan alany, aki véralvadásgátló kezelést igényel az AF-től eltérő állapot miatt.
- 2. A New York Heart Association (NYHA) besorolású alany a IV.
- 3. Az alany, akinek a kórtörténetében pitvari septum defektus (ASD) vagy patent foramen ovale (PFO) eszköz van beültetett vagy beültetett, amely zavarná a vizsgálóeszköz elhelyezését.
- 4. Valvuláris betegségben szenvedő alany.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
|
A bal pitvari függelék zárása vagy elzárása a thromboembolia kockázatának csökkentése érdekében NVAF-ban szenvedő betegeknél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A működőképes LAA-zárás megerősítése, amelyet a maradék eszköz körüli áramlás ≤ 5 mm TEE-nként határoz meg
Időkeret: 45 nap
|
45 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összes okból bekövetkező halálozás, súlyos vérzés, ischaemiás stroke vagy szisztémás embólia hiánya
Időkeret: 45 nap és 6 hónap
|
45 nap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-0017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .