Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​det laminære venstre atrielle vedhængs lukkesystem

2. oktober 2023 opdateret af: Laminar, Inc.

Et europæisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​det laminære venstre atrielle vedhængslukkesystem hos forsøgspersoner med ikke-valvulær atrieflimren

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerhed og effektivitet ved brug af et perkutant indføringssystem af det laminære venstre atrielle vedhængslukningssystem til behandling af patienter med NVAF for at reducere risikoen for tromboemboli fra venstre atriel vedhæng (LAA).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgien
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano Hospital
      • San Lorenzo, Paraguay
        • Hospital de Clinicas San Lorenzo, National University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forsøgspersonen skal have en dokumenteret anamnese med paroxysmal, vedvarende eller permanent nonvalvulær atrieflimren (AF).
  • 2. Forsøgspersonen skal være ≥18 år.
  • 3. Forsøgspersonen har en beregnet CHA2DS2-VASc-score på 2 eller højere.
  • 4. Forsøgspersonen skal være klinisk stabil i behandling med warfarin (eller anden antikoagulant) i mindst tre måneder.
  • 5. Forsøgsperson skal have mindst to International Normalized Ratios (INR'er); 2-3, hvis på Warfarin.
  • 6. Forsøgspersonen er berettiget til den definerede protokols farmakologiske kur for antikoagulering og antitrombocytbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøgsperson, der kræver antikoagulering for en anden tilstand end AF.
  • 2. Person med en New York Heart Association (NYHA) klassificering svarende til IV.
  • 3. Forsøgsperson med en historie med eller implanteret atrial septal defekt (ASD)-anordning eller patent foramen ovale (PFO)-enhed, som ville forstyrre placeringen af ​​undersøgelsesanordningen.
  • 4. Person med klapsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Enhed: Venstre forkammer vedhæng lukning
Lukning eller okklusion af det venstre atrielle vedhæng for at reducere risikoen for tromboemboli hos patienter med NVAF
Andre navne:
  • Okklusion af venstre atriel vedhæng

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra udstyrs- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Bekræftelse af funktionel LAA-lukning som defineret ved resterende peri-enhedsflow ≤ 5 mm pr. TEE
Tidsramme: 45 dage
45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravær af dødelighed af alle årsager, større blødninger, iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli
Tidsramme: 45 dage og 6 måneder
45 dage og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laminar, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-0017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Venstre forkammer vedhæng lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner