Laminar Left Atrial Appendage Closure System의 안전성과 유효성 평가
2023년 10월 2일 업데이트: Laminar, Inc.
비 판막 심방 세동이있는 피험자에서 층류 좌심방 부속기 폐쇄 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 유럽 시험
이 연구의 목적은 좌심방이(LAA)로 인한 혈전색전증의 위험을 줄이기 위해 NVAF 환자를 치료하기 위해 층류 좌심방이 폐쇄 시스템의 경피적 전달 시스템을 사용하여 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 피험자는 발작성, 지속성 또는 영구적인 비판막성 심방 세동(AF)의 문서화된 병력이 있어야 합니다.
- 2. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 3. 피험자는 계산된 CHA2DS2-VASc 점수가 2 이상입니다.
- 4. 피험자는 최소 3개월 동안 와파린(또는 다른 항응고제) 요법으로 임상적으로 안정적이어야 합니다.
- 5. 피험자는 최소 2개의 INR(International Normalized Ratio)이 있어야 합니다. 2-3, 와파린을 복용 중인 경우.
- 6. 피험자는 항응고 및 항혈소판 요법의 정의된 프로토콜 약리 요법에 적합합니다.
제외 기준:
- 1. 심방세동 이외의 상태로 항응고요법이 필요한 대상자.
- 2. 뉴욕심장협회(NYHA) 분류가 IV인 피험자.
- 3. 연구용 장치 배치를 방해할 수 있는 심방 중격 결손(ASD) 장치 또는 PFO(Patent foramen ovale) 장치의 병력이 있거나 이식된 피험자.
- 4. 판막 질환이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
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NVAF 환자의 혈전색전증 위험을 줄이기 위한 좌심방이 폐쇄 또는 폐색
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 또는 절차와 관련된 심각한 부작용이 없음
기간: 7 일
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7 일
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TEE당 잔류 장치 주변 흐름 ≤ 5mm로 정의된 기능적 LAA 폐쇄 확인
기간: 45일
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45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망, 주요 출혈, 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증의 부재
기간: 45일 6개월
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45일 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 26일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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