Avaliação da segurança e eficácia do sistema laminar de fechamento do apêndice atrial esquerdo
2 de outubro de 2023 atualizado por: Laminar, Inc.
Um estudo europeu avaliando a segurança e a eficácia do sistema de fechamento laminar do apêndice atrial esquerdo em indivíduos com fibrilação atrial não valvular
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia usando um sistema de entrega percutânea do sistema de fechamento do apêndice atrial esquerdo laminar para tratar pacientes com NVAF para reduzir o risco de tromboembolismo do apêndice atrial esquerdo (LAA).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. O sujeito deve ter um histórico documentado de fibrilação atrial (FA) não valvular paroxística, persistente ou permanente.
- 2. O participante deve ter ≥18 anos de idade.
- 3. O sujeito tem uma pontuação CHA2DS2-VASc calculada de 2 ou superior.
- 4. O sujeito deve estar clinicamente estável em terapia com varfarina (ou outro anticoagulante) por no mínimo três meses.
- 5. O indivíduo deve ter pelo menos dois Índices Normalizados Internacionais (INRs); 2-3, se estiver em uso de varfarina.
- 6. O sujeito é elegível para o protocolo farmacológico definido de anticoagulação e terapia antiplaquetária.
Critério de exclusão:
- 1. Indivíduo que requer anticoagulação para uma condição diferente de FA.
- 2. Sujeito com classificação da New York Heart Association (NYHA) igual a IV.
- 3. Indivíduo com histórico ou implante de dispositivo de defeito do septo atrial (ASD) ou dispositivo de forame oval patente (FOP) que interferiria na colocação do dispositivo de investigação.
- 4. Sujeito com doença valvular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
|
Fechamento ou oclusão do apêndice atrial esquerdo para reduzir o risco de tromboembolismo em pacientes com FANV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Livre de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Confirmação do fechamento funcional do AAE conforme definido pelo fluxo peridispositivo residual ≤ 5 mm por TEE
Prazo: 45 dias
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45 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ausência de mortalidade por todas as causas, sangramento maior, acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica
Prazo: 45 dias e 6 meses
|
45 dias e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-0017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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