Ocena bezpieczeństwa i skuteczności laminarnego systemu zamykania uszka lewego przedsionka
2 października 2023 zaktualizowane przez: Laminar, Inc.
Europejskie badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność laminarnego systemu zamykania uszka lewego przedsionka u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania przezskórnego systemu dostarczania laminarnego systemu zamykania uszka lewego przedsionka w leczeniu pacjentów z NVAF w celu zmniejszenia ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej z uszka lewego przedsionka (LAA).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjent musi mieć udokumentowaną historię napadowego, przetrwałego lub trwałego niezastawkowego migotania przedsionków (AF).
- 2. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
- 3. Tester ma obliczony wynik CHA2DS2-VASc równy 2 lub wyższy.
- 4. Pacjent musi być stabilny klinicznie podczas leczenia warfaryną (lub innym lekiem przeciwzakrzepowym) przez co najmniej trzy miesiące.
- 5. Uczestnik musi mieć co najmniej dwa międzynarodowe współczynniki znormalizowane (INR); 2-3, jeśli na warfarynie.
- 6. Pacjent kwalifikuje się do określonego protokołu farmakologicznego schematu leczenia przeciwzakrzepowego i przeciwpłytkowego.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjent, który wymaga leczenia przeciwzakrzepowego z powodu choroby innej niż AF.
- 2. Pacjent z klasyfikacją New York Heart Association (NYHA) równą IV.
- 3. Pacjent, u którego w przeszłości wszczepiono lub wszczepiono urządzenie do ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD) lub przetrwały otwór owalny (PFO), które mogłoby kolidować z umieszczeniem badanego urządzenia.
- 4. Pacjent z chorobą zastawkową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
Zamknięcie lub niedrożność uszka lewego przedsionka w celu zmniejszenia ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z NVAF
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Potwierdzenie funkcjonalnego zamknięcia LAA określonego przez resztkowy przepływ wokół urządzenia ≤ 5 mm na TEE
Ramy czasowe: 45 dni
|
45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Brak śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, poważnego krwawienia, udaru niedokrwiennego lub zatorowości systemowej
Ramy czasowe: 45 dni i 6 miesięcy
|
45 dni i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 listopada 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-0017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .