Evaluación de la seguridad y eficacia del sistema de cierre del apéndice auricular izquierdo laminar
2 de octubre de 2023 actualizado por: Laminar, Inc.
Un ensayo europeo que evalúa la seguridad y la eficacia del sistema de cierre del apéndice auricular izquierdo laminar en sujetos con fibrilación auricular no valvular
El objetivo de este estudio es demostrar la seguridad y la eficacia utilizando un sistema de suministro percutáneo del sistema de cierre del apéndice auricular izquierdo laminar para tratar a pacientes con NVAF para reducir el riesgo de tromboembolismo del apéndice auricular izquierdo (LAA).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. El sujeto debe tener antecedentes documentados de fibrilación auricular (FA) no valvular paroxística, persistente o permanente.
- 2. El sujeto debe tener ≥18 años de edad.
- 3. El sujeto tiene una puntuación CHA2DS2-VASc calculada de 2 o más.
- 4. El sujeto debe estar clínicamente estable con terapia con warfarina (u otro anticoagulante) durante un mínimo de tres meses.
- 5. El sujeto debe tener al menos dos Razones Internacionales Normalizadas (INR); 2-3, si toma warfarina.
- 6. El sujeto es elegible para el régimen farmacológico del protocolo definido de anticoagulación y terapia antiplaquetaria.
Criterio de exclusión:
- 1. Sujeto que requiere anticoagulación por una condición diferente a la FA.
- 2. Sujeto con una clasificación de la New York Heart Association (NYHA) igual a IV.
- 3. Sujeto con antecedentes o implante de dispositivo para comunicación interauricular (ASD) o dispositivo para foramen oval permeable (PFO) que podría interferir con la colocación del dispositivo en investigación.
- 4. Sujeto con enfermedad valvular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
|
Cierre u oclusión de la orejuela izquierda para reducir el riesgo de tromboembolismo en pacientes con FANV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
Confirmación del cierre funcional de la LAA según lo definido por el flujo residual alrededor del dispositivo ≤ 5 mm por TEE
Periodo de tiempo: 45 días
|
45 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ausencia de mortalidad por todas las causas, hemorragia mayor, ictus isquémico o embolia sistémica
Periodo de tiempo: 45 dias y 6 meses
|
45 dias y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-0017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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