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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des laminaren Verschlusssystems des linken Vorhofohrs

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Laminar, Inc.

Eine europäische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des laminaren Verschlusssystems des linken Vorhofohrs bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit unter Verwendung eines perkutanen Verabreichungssystems des Laminar Left Atrial Appendage Closure Systems zur Behandlung von Patienten mit NVAF zu demonstrieren, um das Risiko einer Thromboembolie aus dem linken Vorhofohr (LAA) zu verringern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano Hospital
      • San Lorenzo, Paraguay
        • Hospital de Clinicas San Lorenzo, National University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Der Proband muss eine dokumentierte Vorgeschichte von paroxysmalem, persistierendem oder permanentem nichtvalvulärem Vorhofflimmern (AF) haben.
  • 2. Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  • 3. Das Subjekt hat einen berechneten CHA2DS2-VASc-Score von 2 oder höher.
  • 4. Der Proband muss mindestens drei Monate lang unter Warfarin- (oder einem anderen Antikoagulans-) Therapie klinisch stabil sein.
  • 5. Der Proband muss mindestens zwei International Normalized Ratios (INRs) haben; 2-3, wenn auf Warfarin.
  • 6. Der Proband ist für das definierte pharmakologische Protokoll zur Antikoagulation und Thrombozytenaggregationshemmung geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Proband, der eine Antikoagulation für einen anderen Zustand als AF benötigt.
  • 2. Proband mit einer Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) gleich IV.
  • 3. Proband mit einer Vorgeschichte oder einem implantierten Vorhofseptumdefekt (ASD) oder einem patentierten Foramen ovale (PFO) Gerät, das die Platzierung des Prüfgeräts beeinträchtigen würde.
  • 4. Subjekt mit Herzklappenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Gerät: Verschluss des linken Herzohrs
Verschluss oder Okklusion des linken Herzohrs zur Verringerung des Thromboembolierisikos bei Patienten mit NVAF
Andere Namen:
  • Okklusion des linken Herzohrs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von geräte- oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Bestätigung des funktionellen LAA-Verschlusses, definiert durch Restfluss um das Gerät ≤ 5 mm pro TEE
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fehlen von Gesamtmortalität, schweren Blutungen, ischämischem Schlaganfall oder systemischer Embolie
Zeitfenster: 45 Tage und 6 Monate
45 Tage und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laminar, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-0017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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