Vasemman eteisen lisäkkeen laminaarisen sulkemisjärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Laminar, Inc.
Eurooppalainen tutkimus, jossa arvioidaan laminaarisen vasemman eteislisäkkeen sulkemisjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa turvallisuus ja tehokkuus käyttämällä laminaarisen vasemman eteisen lisäosan sulkemisjärjestelmän perkutaanista annostelujärjestelmää NVAF-potilaiden hoidossa vasemman eteisen lisäosan (LAA) tromboembolian riskin vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Tutkittavalla on oltava dokumentoitu kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä ei-valvulaarinen eteisvärinä (AF).
- 2. Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias.
- 3. Kohteen laskettu CHA2DS2-VASc-pistemäärä on 2 tai suurempi.
- 4. Potilaan on oltava kliinisesti vakaa ja saatava varfariinihoitoa (tai muuta antikoagulanttia) vähintään kolmen kuukauden ajan.
- 5. Tutkittavalla on oltava vähintään kaksi kansainvälistä normalisoitua suhdetta (INR); 2-3, jos käytössä varfariini.
- 6. Koehenkilö on kelvollinen määrätyn protokollan mukaiseen antikoagulaatio- ja verihiutaleiden vastaiseen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Kohde, joka tarvitsee antikoagulaatiota muun sairauden kuin AF:n vuoksi.
- 2. Kohde, jonka New York Heart Associationin (NYHA) luokitus on yhtä suuri kuin IV.
- 3. Kohde, jolla on aiemmin ollut tai implantoitu eteisväliseinän vika (ASD) tai patentoitu foramen ovale (PFO) -laite, joka häiritsisi tutkittavan laitteen sijoittelua.
- 4. Potilas, jolla on läppäsairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
|
Vasemman eteisen lisäosan sulkeminen tai tukkiminen tromboembolian riskin vähentämiseksi potilailla, joilla on NVAF
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapaus laitteeseen tai menettelyyn liittyvistä vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Toimivan LAA:n sulkemisen vahvistus laitteen ympärillä olevan jäännösvirtauksen mukaan ≤ 5 mm per TEE
Aikaikkuna: 45 päivää
|
45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden, suuren verenvuodon, iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian puuttuminen
Aikaikkuna: 45 päivää ja 6 kuukautta
|
45 päivää ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-0017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola