Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému uzávěru laminárního ouška levé síně

2. října 2023 aktualizováno: Laminar, Inc.

Evropská studie hodnotící bezpečnost a účinnost systému uzávěru laminárního ouška levé síně u pacientů s nevalvulární fibrilací síní

Cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost pomocí perkutánního zaváděcího systému laminárního systému uzavírání oušku levé síně k léčbě pacientů s NVAF za účelem snížení rizika tromboembolie z ouška levé síně (LAA).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Gruzie
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano Hospital
      • San Lorenzo, Paraguay
        • Hospital de Clinicas San Lorenzo, National University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Subjekt musí mít zdokumentovanou anamnézu paroxysmální, přetrvávající nebo trvalé nevalvulární fibrilace síní (AF).
  • 2. Subjekt musí být starší 18 let.
  • 3. Subjekt má vypočítané skóre CHA2DS2-VASc 2 nebo vyšší.
  • 4. Subjekt musí být klinicky stabilní na terapii warfarinem (nebo jiným antikoagulantem) po dobu minimálně tří měsíců.
  • 5. Subjekt musí mít alespoň dva mezinárodní normalizované poměry (INR); 2-3, pokud je na Warfarinu.
  • 6. Subjekt je vhodný pro definovaný protokolový farmakologický režim antikoagulační a protidestičkové terapie.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Subjekt, který vyžaduje antikoagulaci pro jiný stav než FS.
  • 2. Subjekt s klasifikací New York Heart Association (NYHA) rovnou IV.
  • 3. Subjekt s anamnézou nebo implantovaným zařízením s defektem síňového septa (ASD) nebo zařízením s patentovaným foramen ovale (PFO), které by narušovalo umístění zkoumaného zařízení.
  • 4. Subjekt s onemocněním chlopní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Přístroj: Uzavření ouška levé síně
Uzavření nebo okluze ouška levé síně ke snížení rizika tromboembolie u pacientů s NVAF
Ostatní jména:
  • Okluze ouška levé síně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
Časové okno: 7 dní
7 dní
Potvrzení funkčního uzavření LAA, jak je definováno zbytkovým průtokem peri-zařízením ≤ 5 mm na TEE
Časové okno: 45 dní
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absence mortality ze všech příčin, velké krvácení, ischemická cévní mozková příhoda nebo systémová embolie
Časové okno: 45 dní a 6 měsíců
45 dní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laminar, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-0017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit