Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du système de fermeture de l'appendice auriculaire gauche laminaire
2 octobre 2023 mis à jour par: Laminar, Inc.
Un essai européen évaluant l'innocuité et l'efficacité du système de fermeture de l'appendice auriculaire gauche laminaire chez des sujets atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire
L'objectif de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation d'un système d'administration percutanée du système de fermeture de l'appendice auriculaire gauche laminaire pour traiter les patients atteints de NVAF afin de réduire le risque de thromboembolie de l'appendice auriculaire gauche (LAA).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Le sujet doit avoir des antécédents documentés de fibrillation auriculaire non valvulaire (FA) paroxystique, persistante ou permanente.
- 2. Le sujet doit être âgé de ≥ 18 ans.
- 3. Le sujet a un score CHA2DS2-VASc calculé de 2 ou plus.
- 4. Le sujet doit être cliniquement stable sous warfarine (ou autre anticoagulant) pendant au moins trois mois.
- 5. Le sujet doit avoir au moins deux rapports normalisés internationaux (INR); 2-3, si sous warfarine.
- 6. Le sujet est éligible au protocole défini de régime pharmacologique d'anticoagulation et de traitement antiplaquettaire.
Critère d'exclusion:
- 1. Sujet nécessitant une anticoagulation pour une affection autre que la FA.
- 2. Sujet avec une classification de la New York Heart Association (NYHA) égale à IV.
- 3. Sujet ayant des antécédents ou un dispositif de défaut septal auriculaire (TSA) implanté ou un dispositif de foramen ovale perméable (FOP) qui interférerait avec le placement du dispositif expérimental.
- 4. Sujet atteint d'une maladie valvulaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
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Fermeture ou occlusion de l'appendice auriculaire gauche pour réduire le risque de thromboembolie chez les patients atteints de NVAF
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Absence d'événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 7 jours
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7 jours
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Confirmation de la fermeture fonctionnelle de LAA telle que définie par un débit résiduel péri-dispositif ≤ 5 mm par TEE
Délai: 45 jours
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45 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Absence de mortalité toutes causes confondues, d'hémorragie majeure, d'AVC ischémique ou d'embolie systémique
Délai: 45 jours et 6 mois
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45 jours et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Première publication (Réel)
19 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-0017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .