- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04807712
Pediatrisk kikhoste i ambulatoriske omgivelser (ACTIVCOQ)
Nasjonal overvåking av pediatrisk pertussis i ambulatoriske omgivelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene for kikhosteovervåking er:
- å følge varigheten av beskyttelsen av Ca-vaksinene i sammenheng med modifikasjoner av vaksineanbefalingene
- å beskrive de kliniske egenskapene til en populasjon vaksinert med flere boostere
- å tilpasse komplementære undersøkelser for diagnostiske formål (kultur, PCR, serologi) i henhold til utviklingen av vitenskapelig kunnskap
- å overvåke B. parapertussis-infeksjoner
- å trene laboratorier med nasofaryngeal aspirasjon
- å overvåke utviklingen av bakteriearten Alle barn i alderen 0-18 år, hvor diagnosen kikhoste er nevnt og som det er bedt om biologisk kontroll for, er inkludert, unntatt asymptomatiske barn med bekreftet familietilfelle.
Ved mistanke om kikhoste er/er fortsatt sanntids PCR og/eller kultur og/eller (sjelden) serologi foreskrevet til pasienten og/eller hans følge.
Utvalgte barneleger fra ACTIV-gruppen og AFPA som jobber i en poliklinikk, lokalisert forskjellige steder i Frankrike, har deltatt i dette nettverket siden 2001. Den kliniske utviklingen og resultatene av undersøkelsene transkriberes på et saksrapportskjema. Dataene samles inn for det første under besøket hvor det er mistanke om diagnosen kikhoste og det etterspørres en biologisk vurdering (pasientens sykehistorie, kliniske data, vaksinasjonsstatus og datoer, samt søk etter en kontaminert/kontaminator) og for det andre i løpet av oppfølgingsbesøket (resultater av biologisk kontroll og diagnose, potensielt foreskrevet antibiotika og tilleggsdata fra følget, unntatt i tilfelle diagnosen kikhoste ikke oppbevares).
Alle vurderinger gjort av barnelegene blir regelmessig gjennomgått under møter, og endelige diagnoser som brukes er:
- biologisk pertussis
- epidemiologisk pertussis
- ikke evaluerbar
- mistet oppfølgingen
- ingen kikhoste
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Corinne Levy, MD
- Telefonnummer: 0033148850404
- E-post: corinne.levy@activ-france.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stéphane Béchet, MSc
- Telefonnummer: 0033148850404
- E-post: stephane.bechet@activ-france.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Rekruttering
- ACTIV
-
Ta kontakt med:
- Corinne Levy, MD
- Telefonnummer: 0033148850404
- E-post: corinne.levy@activ-france.fr
-
Ta kontakt med:
- Stéphane Béchet, MSc
- Telefonnummer: 0033148850404
- E-post: stephane.bechet@activ-france.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn under 18 år med en kikhostediagnose er mistenkt og det kreves en biologisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- barn uten symptomer med et husholdningsbekreftet tilfelle
- tilfeller der kikhostediagnosen ikke ble mistenkt av barnelegen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av beskyttelse mot kikhostevaksiner
Tidsramme: ved inkludering
|
Vurder varigheten av beskyttelsen av Ca-vaksinene
|
ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske egenskaper ved kikhoste
Tidsramme: ved inkludering
|
Beskriv de kliniske egenskapene til en populasjon vaksinert
|
ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Nicole Guiso, Institut Pasteur
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACT0606
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .