- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04807712
Pædiatrisk pertussis i ambulatoriske omgivelser (ACTIVCOQ)
National overvågning af pædiatrisk pertussis i ambulante omgivelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målene for overvågning af kighoste er:
- at følge varigheden af beskyttelsen af Ca-vaccinerne i forbindelse med ændringer af vaccineanbefalingerne
- at beskrive de kliniske karakteristika for en population vaccineret med flere boostere
- at tilpasse supplerende undersøgelser til diagnostiske formål (kultur, PCR, serologi) i henhold til udviklingen af videnskabelig viden
- at overvåge B. parapertussis-infektioner
- at uddanne laboratorier med nasopharyngeal aspiration
- at overvåge udviklingen af bakteriearten Alle børn i alderen 0-18 år, hvor diagnosen kighoste er nævnt, og for hvilke der anmodes om biologisk kontrol, er inkluderet, undtagen asymptomatiske børn med bekræftet familietilfælde.
I tilfælde af mistanke om kighoste ordineres der stadig realtids-PCR og/eller dyrkning og/eller (sjældent) serologi til patienten og/eller dennes følge.
Udvalgte børnelæger fra ACTIV-gruppen og AFPA, der arbejder i et ambulatorium, beliggende forskellige steder i Frankrig, har deltaget i dette netværk siden 2001. Den kliniske udvikling og resultaterne af undersøgelserne transskriberes på et case-rapportskema. Dataene indsamles for det første under besøget, hvor der er mistanke om diagnosen kighoste, og der anmodes om en biologisk vurdering (patientens sygehistorie, kliniske data, vaccinationsstatus og -datoer samt eftersøgning af en forurenet/kontaminator) og for det andet under opfølgningsbesøget (resultater af det biologiske tjek og diagnose, antibiotika, der eventuelt er ordineret, og supplerende data fra følget, undtagen i tilfælde af diagnosen kighoste, der ikke opbevares).
Alle vurderinger foretaget af børnelægerne bliver regelmæssigt gennemgået under møder, og de endelige diagnoser, der anvendes, er:
- biologisk pertussis
- epidemiologisk pertussis
- ikke evaluerbar
- mistet opfølgning
- ingen kighoste
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Corinne Levy, MD
- Telefonnummer: 0033148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stéphane Béchet, MSc
- Telefonnummer: 0033148850404
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Rekruttering
- ACTIV
-
Kontakt:
- Corinne Levy, MD
- Telefonnummer: 0033148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
-
Kontakt:
- Stéphane Béchet, MSc
- Telefonnummer: 0033148850404
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn under 18 år med en kighostediagnose er mistænkt, og der anmodes om en biologisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- børn uden symptomer med et husstandsbekræftet tilfælde
- tilfælde, hvor kighostediagnosen ikke var mistænkt af børnelægen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af beskyttelse mod kighostevacciner
Tidsramme: ved inklusion
|
Evaluer varigheden af beskyttelsen af Ca-vaccinerne
|
ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske karakteristika af pertussis
Tidsramme: ved inklusion
|
Beskriv de kliniske karakteristika for en vaccineret population
|
ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Nicole Guiso, Institut Pasteur
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACT0606
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ikke-interventionel undersøgelse
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
Notos Medical LimitedRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Belgien
-
Methodist Health SystemAfsluttet
-
AlvimedicaAfsluttetKarsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdomKalkun
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet