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Coqueluche Pediátrica em Ambulatório (ACTIVCOQ)

Vigilância Nacional da Coqueluche Pediátrica em Ambulatório

Desde 2002, a vigilância da tosse convulsa na clínica privada pediátrica foi estabelecida na França. Os resultados dos primeiros anos, 2002-2006, confirmaram a eficácia da vacina pertussis de células inteiras (Pw) e, em particular, a duração da proteção de 9/10 anos. Depois de avaliar casos em crianças vacinadas com vacinas Pw, o estudo visa hoje analisar casos em crianças vacinadas com vacinas acelulares (Pa) contra coqueluche usadas desde 2002/2003 e avaliar, em nível ambulatorial, o impacto das recomendações de novas vacinas na França ( em 2013, introdução de esquema 2 + 1 - 8 semanas, 4 meses e recordatório de 11 meses - e recordatório de 6 anos e, em 2014, atualização nas recomendações de exames a serem prescritos com base na idade da criança e vacinação status).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos da vigilância da coqueluche são:

  • acompanhar a duração da proteção das vacinas Ca no contexto das modificações das recomendações vacinais
  • descrever as características clínicas de uma população vacinada com vários reforços
  • adaptar os exames complementares para fins de diagnóstico (cultura, PCR, sorologia) de acordo com a evolução do conhecimento científico
  • para monitorar infecções por B. parapertussis
  • treinar laboratórios com aspiração nasofaríngea
  • para acompanhar a evolução da espécie bacteriana São incluídas todas as crianças dos 0 aos 18 anos, em que seja referido o diagnóstico de coqueluche e para as quais seja solicitado um check-up biológico, exceto as crianças assintomáticas com caso familiar confirmado.

Em caso de suspeita de coqueluche, PCR em tempo real e/ou cultura e/ou (raramente) sorologia ainda são/são prescritos ao paciente e/ou seus acompanhantes.

Desde 2001, participam desta rede pediatras selecionados do grupo ACTIV e da AFPA que trabalham em um ambulatório, localizado em diferentes lugares da França. A evolução clínica e os resultados dos exames são transcritos em ficha de relato de caso. Os dados são recolhidos, em primeiro lugar, durante a visita em que se suspeita do diagnóstico de coqueluche e é solicitada uma avaliação biológica (histórico do doente, dados clínicos, estado e datas vacinais, bem como a pesquisa de um contaminado/contaminador) e, em segundo lugar, durante a visita de seguimento (resultados do check-up biológico e diagnóstico, antibióticos potencialmente prescritos e dados complementares da comitiva, exceto em caso de diagnóstico de coqueluche não retido).

Todas as avaliações feitas pelos pediatras são revisadas regularmente durante as reuniões, e os diagnósticos finais utilizados são:

  • coqueluche biológica
  • coqueluche epidemiológica
  • não avaliável
  • perda de acompanhamento
  • sem tosse convulsa

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

898

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

crianças menores de 18 anos com diagnóstico suspeito de coqueluche

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as crianças menores de 18 anos com diagnóstico de coqueluche são suspeitadas e um exame biológico é solicitado

Critério de exclusão:

  • crianças sem sintomas com caso confirmado domiciliar
  • casos em que o diagnóstico de coqueluche não foi suspeitado pelo pediatra

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da proteção das vacinas contra coqueluche
Prazo: na inclusão
Avalie a duração da proteção das vacinas Ca
na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características clínicas da coqueluche
Prazo: na inclusão
Descrever as características clínicas de uma população vacinada
na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nicole Guiso, Institut Pasteur

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2001

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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