- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04807712
Coqueluche Pediátrica em Ambulatório (ACTIVCOQ)
Vigilância Nacional da Coqueluche Pediátrica em Ambulatório
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos da vigilância da coqueluche são:
- acompanhar a duração da proteção das vacinas Ca no contexto das modificações das recomendações vacinais
- descrever as características clínicas de uma população vacinada com vários reforços
- adaptar os exames complementares para fins de diagnóstico (cultura, PCR, sorologia) de acordo com a evolução do conhecimento científico
- para monitorar infecções por B. parapertussis
- treinar laboratórios com aspiração nasofaríngea
- para acompanhar a evolução da espécie bacteriana São incluídas todas as crianças dos 0 aos 18 anos, em que seja referido o diagnóstico de coqueluche e para as quais seja solicitado um check-up biológico, exceto as crianças assintomáticas com caso familiar confirmado.
Em caso de suspeita de coqueluche, PCR em tempo real e/ou cultura e/ou (raramente) sorologia ainda são/são prescritos ao paciente e/ou seus acompanhantes.
Desde 2001, participam desta rede pediatras selecionados do grupo ACTIV e da AFPA que trabalham em um ambulatório, localizado em diferentes lugares da França. A evolução clínica e os resultados dos exames são transcritos em ficha de relato de caso. Os dados são recolhidos, em primeiro lugar, durante a visita em que se suspeita do diagnóstico de coqueluche e é solicitada uma avaliação biológica (histórico do doente, dados clínicos, estado e datas vacinais, bem como a pesquisa de um contaminado/contaminador) e, em segundo lugar, durante a visita de seguimento (resultados do check-up biológico e diagnóstico, antibióticos potencialmente prescritos e dados complementares da comitiva, exceto em caso de diagnóstico de coqueluche não retido).
Todas as avaliações feitas pelos pediatras são revisadas regularmente durante as reuniões, e os diagnósticos finais utilizados são:
- coqueluche biológica
- coqueluche epidemiológica
- não avaliável
- perda de acompanhamento
- sem tosse convulsa
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Corinne Levy, MD
- Número de telefone: 0033148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
Estude backup de contato
- Nome: Stéphane Béchet, MSc
- Número de telefone: 0033148850404
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
Locais de estudo
-
-
-
Créteil, França, 94000
- Recrutamento
- ACTIV
-
Contato:
- Corinne Levy, MD
- Número de telefone: 0033148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
-
Contato:
- Stéphane Béchet, MSc
- Número de telefone: 0033148850404
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças menores de 18 anos com diagnóstico de coqueluche são suspeitadas e um exame biológico é solicitado
Critério de exclusão:
- crianças sem sintomas com caso confirmado domiciliar
- casos em que o diagnóstico de coqueluche não foi suspeitado pelo pediatra
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da proteção das vacinas contra coqueluche
Prazo: na inclusão
|
Avalie a duração da proteção das vacinas Ca
|
na inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características clínicas da coqueluche
Prazo: na inclusão
|
Descrever as características clínicas de uma população vacinada
|
na inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicole Guiso, Institut Pasteur
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT0606
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .