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Pertosse pediatrica in ambito ambulatoriale (ACTIVCOQ)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Sorveglianza nazionale della pertosse pediatrica negli ambienti ambulatoriali

Dal 2002, in Francia è stata istituita la sorveglianza della pertosse negli studi privati ​​pediatrici. I risultati dei primi anni, 2002-2006, hanno confermato l'efficacia del vaccino antipertosse a cellule intere (Pw) ed in particolare la durata della protezione di 9/10 anni. Dopo aver valutato i casi nei bambini vaccinati con vaccini Pw, lo studio si propone oggi di analizzare i casi nei bambini vaccinati con i vaccini pertosse acellulare (Pa) utilizzati dal 2002/2003 e di valutare, su base ambulatoriale, l'impatto delle nuove raccomandazioni sui vaccini in Francia ( nel 2013, introduzione di una schedula 2+1 - 8 settimane, 4 mesi e un richiamo di 11 mesi - e di un richiamo di 6 anni, e nel 2014, aggiornamento nelle raccomandazioni degli esami da prescrivere in base all'età del bambino e alla vaccinazione stato).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di sorveglianza della pertosse sono:

  • seguire la durata della protezione dei vaccini Ca nel contesto delle modifiche delle raccomandazioni sui vaccini
  • descrivere le caratteristiche cliniche di una popolazione vaccinata con più richiami
  • adattare gli esami complementari a fini diagnostici (coltura, PCR, sierologia) all'evoluzione delle conoscenze scientifiche
  • per monitorare le infezioni da B. parapertussis
  • addestrare i laboratori con l'aspirazione nasofaringea
  • per monitorare l'evoluzione della specie batterica Sono inclusi tutti i bambini di età compresa tra 0 e 18 anni, in cui è menzionata la diagnosi di pertosse e per i quali è richiesta una visita biologica, ad eccezione dei bambini asintomatici con caso familiare confermato.

In caso di sospetta pertosse, la PCR in tempo reale e/o la coltura e/o (raramente) la sierologia è/sono ancora prescritta al paziente e/o al suo entourage.

Pediatri selezionati del gruppo ACTIV e dell'AFPA che lavorano in una clinica ambulatoriale, situata in diverse località della Francia, partecipano a questa rete dal 2001. L'evoluzione clinica e gli esiti degli esami vengono trascritti su scheda di case report. I dati vengono raccolti, in primo luogo, durante la visita in cui si sospetta la diagnosi di pertosse e viene richiesta una valutazione biologica (anamnesi del paziente, dati clinici, stato vaccinale e date, nonché la ricerca di un contaminato/contaminatore) e in secondo luogo durante la visita di controllo (esito della visita e della diagnosi biologica, antibiotici eventualmente prescritti e dati integrativi dell'entourage, salvo in caso di diagnosi di pertosse non conservata).

Tutte le valutazioni fatte dai pediatri vengono riviste regolarmente durante le riunioni e le diagnosi finali utilizzate sono:

  • pertosse biologica
  • pertosse epidemiologica
  • non valutabile
  • perso il seguito
  • nessuna pertosse

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

898

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini sotto i 18 anni con sospetta diagnosi di pertosse

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini sotto i 18 anni con diagnosi di pertosse sono sospettati ed è richiesto un esame biologico

Criteri di esclusione:

  • bambini senza sintomi con un caso familiare confermato
  • casi per i quali la diagnosi di pertosse non è stata sospettata dal pediatra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della protezione dei vaccini contro la pertosse
Lasso di tempo: all'inclusione
Valutare la durata della protezione dei vaccini Ca
all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche della pertosse
Lasso di tempo: all'inclusione
Descrivere le caratteristiche cliniche di una popolazione vaccinata
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Collaboratori

Sanofi
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicole Guiso, Institut Pasteur

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2001

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT0606

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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