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Pediatric Pertussis in ambulanten Einstellungen (ACTIVCOQ)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Nationale Überwachung der pädiatrischen Keuchhusten in ambulanten Einstellungen

Seit 2002 gibt es in Frankreich eine Keuchhustenüberwachung in pädiatrischen Privatpraxen. Die Ergebnisse der ersten Jahre 2002-2006 haben die Wirksamkeit des Pertussis-Ganzzellen (Pw)-Impfstoffs und insbesondere die Schutzdauer von 9/10 Jahren bestätigt. Nach der Bewertung von Fällen bei Kindern, die mit Pw-Impfstoffen geimpft wurden, zielt die Studie heute darauf ab, Fälle bei Kindern zu analysieren, die mit azellulären (Pa) Pertussis-Impfstoffen geimpft wurden, die seit 2002/2003 verwendet wurden, und auf ambulanter Basis die Auswirkungen neuer Impfstoffempfehlungen in Frankreich zu bewerten ( 2013 Einführung eines 2 + 1-Plans – 8 Wochen, 4 Monate und 11-Monats-Recall – und 6-Jahres-Recall und 2014 Aktualisierung der Empfehlungen für zu verschreibende Untersuchungen basierend auf dem Alter und der Impfung des Kindes Status).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Keuchhusten-Überwachung sind:

  • die Schutzdauer der Ca-Impfstoffe im Rahmen von Änderungen der Impfempfehlungen zu beachten
  • um die klinischen Merkmale einer mit mehreren Auffrischungsimpfungen geimpften Population zu beschreiben
  • ergänzende Untersuchungen zu diagnostischen Zwecken (Kultur, PCR, Serologie) entsprechend der Entwicklung der wissenschaftlichen Erkenntnisse anzupassen
  • B. parapertussis-Infektionen zu überwachen
  • Laboratorien mit nasopharyngealer Aspiration auszubilden
  • zur Überwachung der Entwicklung der Bakterienart Alle Kinder im Alter von 0-18 Jahren, bei denen die Diagnose Keuchhusten erwähnt wird und für die eine biologische Untersuchung angefordert wird, werden eingeschlossen, ausgenommen asymptomatische Kinder mit bestätigtem Fall in der Familie.

Bei Verdacht auf Keuchhusten wird dem Patienten und/oder seinem Umfeld weiterhin real-time PCR und/oder Kultur und/oder (selten) Serologie verordnet.

Ausgewählte Kinderärzte der ACTIV-Gruppe und der AFPA, die in einer ambulanten Klinik an verschiedenen Orten in Frankreich arbeiten, nehmen seit 2001 an diesem Netzwerk teil. Der klinische Verlauf und die Ergebnisse der Untersuchungen werden auf einem Fallberichtsbogen niedergeschrieben. Die Datenerhebung erfolgt zum einen während des Besuchs bei Verdacht auf Keuchhusten und Beantragung einer biologischen Abklärung (Anamnese des Patienten, klinische Daten, Impfstatus und -daten sowie Suche nach einem Kontaminierten/Kontaminanten) und zum anderen während des Besuchs der Nachsorgebesuch (Ergebnisse der biologischen Untersuchung und Diagnose, möglicherweise verschriebene Antibiotika und ergänzende Daten des Umfelds, außer im Fall der Diagnose Keuchhusten, die nicht gespeichert wird).

Alle von den Kinderärzten vorgenommenen Bewertungen werden regelmäßig während der Sitzungen überprüft, und die verwendeten endgültigen Diagnosen sind:

  • biologischer Keuchhusten
  • epidemiologische Keuchhusten
  • nicht auswertbar
  • Nachverfolgung verloren
  • kein Keuchhusten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

898

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder unter 18 Jahren mit Verdacht auf Pertussis-Diagnose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder unter 18 Jahren mit einer Pertussis-Diagnose wird vermutet und eine biologische Untersuchung wird angefordert

Ausschlusskriterien:

  • Kinder ohne Symptome mit einem im Haushalt bestätigten Fall
  • Fälle, bei denen die Pertussis-Diagnose vom Kinderarzt nicht vermutet wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Impfschutzes gegen Keuchhusten
Zeitfenster: bei Inklusion
Bewerten Sie die Schutzdauer der Ca-Impfstoffe
bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Merkmale von Keuchhusten
Zeitfenster: bei Inklusion
Beschreiben Sie die klinischen Merkmale einer geimpften Population
bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Mitarbeiter

Sanofi
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Nicole Guiso, Institut Pasteur

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2001

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT0606

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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