Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětský černý kašel v ambulantních podmínkách (ACTIVCOQ)

7. února 2024 aktualizováno: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Národní sledování dětského pertuse v ambulantních podmínkách

Od roku 2002 je ve Francii zaveden dohled nad černým kašlem v soukromé pediatrické praxi. Výsledky prvních let 2002-2006 potvrdily účinnost celobuněčné (Pw) vakcíny proti černému kašli a zejména dobu ochrany 9/10 let. Po vyhodnocení případů u dětí očkovaných Pw vakcínami se dnes studie zaměřuje na analýzu případů u dětí očkovaných acelulárními vakcínami proti černému kašli (Pa) používanými od roku 2002/2003 a na ambulantní posouzení dopadu nových doporučení ohledně vakcín ve Francii ( v roce 2013 zavedení schématu 2 + 1 - 8 týdnů, 4 měsíců a 11 měsíců - a 6 let a v roce 2014 aktualizace doporučení předepisovaných vyšetření na základě věku a očkování dítěte postavení).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle sledování černého kašle jsou:

  • sledovat délku ochrany Ca vakcín v kontextu úprav doporučení vakcín
  • popsat klinické charakteristiky populace očkované několika posilovacími dávkami
  • přizpůsobovat doplňková vyšetření pro diagnostické účely (kultura, PCR, sérologie) podle vývoje vědeckých poznatků
  • ke sledování infekcí B. parapertussis
  • školit laboratoře s nasofaryngeální aspirací
  • ke sledování evoluce bakteriálního druhu Zařazeny jsou všechny děti ve věku 0-18 let, u kterých je uvedena diagnóza pertuse a u kterých je požadována biologická kontrola, kromě asymptomatických dětí s potvrzeným rodinným případem.

V případě podezření na pertusi je pacientovi a/nebo jeho doprovodu stále předepisována PCR v reálném čase a/nebo kultivace a/nebo (vzácně) sérologie.

Do této sítě se od roku 2001 zapojují vybraní pediatři ze skupiny ACTIV a AFPA pracující v ambulanci, která se nachází na různých místech ve Francii. Klinický vývoj a výsledky vyšetření jsou přepisovány do formuláře kazuistiky. Údaje jsou shromažďovány zaprvé během návštěvy, kdy je podezření na diagnózu černého kašle a je požadováno biologické posouzení (anamnéza pacienta, klinické údaje, stav očkování a data, stejně jako hledání kontaminovaného/kontaminantu) a zadruhé během následná návštěva (výsledky biologické kontroly a diagnózy, eventuálně předepsaná antibiotika a doplnění údajů doprovodu, s výjimkou neuchování diagnózy černého kašle).

Všechna hodnocení provedená pediatry jsou pravidelně přezkoumávána během setkání a používané konečné diagnózy jsou:

  • biologický pertuse
  • epidemiologická pertuse
  • nehodnotitelné
  • ztráta sledování
  • žádný černý kašel

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

898

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

děti do 18 let s podezřením na diagnózu černého kašle

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti do 18 let s diagnózou černého kašle jsou podezřelé a vyžaduje se biologické vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • děti bez příznaků s potvrzeným případem v domácnosti
  • případy, u kterých pediatr neměl podezření na diagnózu černého kašle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání ochrany vakcínami proti černému kašli
Časové okno: při zařazení
Vyhodnoťte dobu trvání ochrany Ca vakcínami
při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická charakteristika pertuse
Časové okno: při zařazení
Popište klinické charakteristiky očkované populace
při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Spolupracovníci

Sanofi
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicole Guiso, Institut Pasteur

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2001

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT0606

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit