- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04807712
Pediatrisk pertussis i ambulatoriska miljöer (ACTIVCOQ)
Nationell övervakning av pediatrisk pertussis i ambulatoriska miljöer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målen för övervakning av kikhosta är:
- att följa skyddstiden för Ca-vaccinerna i samband med ändringar av vaccinrekommendationerna
- för att beskriva de kliniska egenskaperna hos en population vaccinerad med flera boosters
- att anpassa kompletterande undersökningar för diagnostiska ändamål (kultur, PCR, serologi) i enlighet med utvecklingen av vetenskaplig kunskap
- för att övervaka B. parapertussis-infektioner
- att utbilda laboratorier med nasofaryngeal aspiration
- att följa utvecklingen av bakteriearten Alla barn i åldern 0-18 år, hos vilka diagnosen kikhosta nämns och för vilka en biologisk kontroll begärs, ingår, förutom asymtomatiska barn med bekräftat familjefall.
Vid misstänkt kikhosta skrivs/förskrivs fortfarande PCR i realtid och/eller odling och/eller (sällan) serologi till patienten och/eller hans omgivning.
Utvalda barnläkare från ACTIV-gruppen och AFPA som arbetar på en poliklinik, belägen på olika platser i Frankrike, deltar i detta nätverk sedan 2001. Den kliniska utvecklingen och resultaten av undersökningarna transkriberas på ett fallrapportformulär. Uppgifterna samlas in dels under besöket där diagnosen kikhosta misstänks och en biologisk bedömning begärs (patientens sjukdomshistoria, kliniska data, vaccinationsstatus och datum, samt sökandet efter en smittad/kontaminator) och dels under uppföljningsbesöket (resultat av den biologiska kontrollen och diagnosen, eventuellt förskrivna antibiotika och kompletterande data från omgivningen, utom i de fall diagnosen kikhosta inte sparas).
Alla utvärderingar som görs av barnläkarna granskas regelbundet under möten, och slutliga diagnoser som används är:
- biologisk kikhosta
- epidemiologisk pertussis
- inte utvärderbart
- förlorad uppföljning
- ingen kikhosta
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Corinne Levy, MD
- Telefonnummer: 0033148850404
- E-post: corinne.levy@activ-france.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stéphane Béchet, MSc
- Telefonnummer: 0033148850404
- E-post: stephane.bechet@activ-france.fr
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Rekrytering
- ACTIV
-
Kontakt:
- Corinne Levy, MD
- Telefonnummer: 0033148850404
- E-post: corinne.levy@activ-france.fr
-
Kontakt:
- Stéphane Béchet, MSc
- Telefonnummer: 0033148850404
- E-post: stephane.bechet@activ-france.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn under 18 år med kikhosta är misstänkta och en biologisk undersökning begärs
Exklusions kriterier:
- barn utan symtom med ett hushållsbekräftat fall
- fall för vilka kikhostediagnosen inte misstänktes av barnläkaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av skydd mot kikhostevaccin
Tidsram: vid inkluderingen
|
Utvärdera skyddstiden för Ca-vaccinerna
|
vid inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska egenskaper hos pertussis
Tidsram: vid inkluderingen
|
Beskriv de kliniska egenskaperna hos en vaccinerad population
|
vid inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Nicole Guiso, Institut Pasteur
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACT0606
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .