Algoritme for profylaktisk bruk av netting ved akutt laparotomi.
Forebygging av snittbrokk ved emergent laparotomi ved bruk av en profylaktisk mesh Augmentation Protocol-algoritme.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Midline laparotomi komplikasjoner har en høy rate. Når midtlinje laparotomi utføres, er komplikasjonsfrekvensen enda høyere. En av de vanligste komplikasjonene er incisional brokk, som når opptil 40% - 50% av tilfellene i høyrisikogrupper.
Profylaktisk bruk av netting har vist seg å være nyttig for å forhindre midtlinjelaparotomi ved elektiv kirurgi. Til tross for dette er det ikke nok data til å anbefale bruk i akuttkirurgi.
Målet med studien er å undersøke om bruk av en algoritme for informert beslutning for bruk av profylaktisk mesh ved akutt midtlinjelaparotomi reduserer forekomsten av incisional brokk.
Prospektiv kohortstudie av all påfølgende midtlinjelaparotomi utført ved vår akuttkirurgiske avdeling. Sammenlign korrekt anvendelse av algoritmeresultater versus ikke-korrekt anvendelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alejandro Bravo-Salva, M.D.
- Telefonnummer: +34932483204
- E-post: abravo@psmar.cat
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08911
- Rekruttering
- Hospital del Mar
-
Ta kontakt med:
- Alejandro Bravo-Salva, M.D.
- Telefonnummer: +34932483204
- E-post: abravo@psmar.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emergency midline laparotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk infeksjon tilstede i operasjonsøyeblikket.
- Ventrla eller incisional brokk tilstede i øyeblikket av laparotomi.
- Åpen mage.
- Preoperativ American Society of Anesthesiologist score (ASA) av V.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Algoritmebruk for prfylaktisk mesh etter akutt laparotomi
Pasienter med akuttkirurgi der algoritmen for profylaktisk netting brukes til å avgjøre om forsterkning av mageveggnettverk eller ikke.
|
Bruk av en algoritme for profylaktisk mesh-implantasjon hos høyrisikopasienter etter akutt midtlinjelaparotomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incisional brokk
Tidsramme: Durign første og andre år med oppfølging
|
Diagnostisering ved klinisk eller bildekontroll av incisional brokk under oppfølging.
|
Durign første og andre år med oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av komplikasjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: I løpet av den første postoperative måneden.
|
Eventuelle komplikasjoner med kirurgisk sted (SSO) vil bli registrert og klassifisert ved hjelp av Clavien-Dindo komplikasjonsskala. Vanligere komplikasjoner er:
|
I løpet av den første postoperative måneden.
|
|
Langsiktige mesh-relaterte komplikasjoner: kronisk smerte og mesh-infeksjon.
Tidsramme: I løpet av det første året med oppfølging.
|
Kronisk smerte: er enhver smerte som vedvarer utover normal tilhelingsperiode på 12 uker. Visuell analog skala vil bli brukt til å måle den. Mesh-infeksjon: Sen-debut mesh-infeksjon er definert som akutt inflammatorisk respons i operasjonsområdet i løpet av månader eller år etter operasjon. Det diagnostiseres ved tilstedeværelse av infeksjonssymptomer og bildeundersøkelser. |
I løpet av det første året med oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global rate av komplikasjoner.
Tidsramme: Under første måned med postoperativ oppfølging.
|
Enhver postoperativ komplikasjon vil bli registrert og klassifisert ved hjelp av Clavien-Dindo-skalaen.
|
Under første måned med postoperativ oppfølging.
|
|
Reintervensjon
Tidsramme: Under første postoperative måneds oppfølging.
|
En andre eller påfølgende intervensjon sitater på grunn av postoperative komplikasjoner.
|
Under første postoperative måneds oppfølging.
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Under første postoperative måneds oppfølging.
|
Pasientinnleggelse på sykehus innen 30 dager etter utskrivning fra tidligere sykehusopphold
|
Under første postoperative måneds oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIC2019/8240/I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .