Algoritmo para uso de malla profiláctica en laparotomía de emergencia.
Prevención de hernia incisional en laparotomía emergente utilizando un algoritmo de protocolo de aumento de malla profiláctica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones de la laparotomía de línea media tienen una alta tasa. Cuando se realiza una laparotomía media, la tasa de complicaciones es aún mayor. Una de las complicaciones más comunes es la hernia incisional, llegando hasta el 40%-50% de los casos en grupos de alto riesgo.
Se ha demostrado que el uso profiláctico de mallas es útil para prevenir la laparotomía media en cirugía electiva. A pesar de ello, no hay datos suficientes para recomendar su uso en cirugía de urgencia.
El objetivo del estudio es investigar si el uso de un algoritmo de decisión informada para el uso de malla profiláctica en la laparotomía media de emergencia reduce la incidencia de hernia incisional.
Estudio de cohortes prospectivo de todas las laparotomías medias consecutivas realizadas en nuestro servicio de cirugía de urgencias. Compare la aplicación correcta de los resultados del algoritmo con la aplicación incorrecta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alejandro Bravo-Salva, M.D.
- Número de teléfono: +34932483204
- Correo electrónico: abravo@psmar.cat
Ubicaciones de estudio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08911
- Reclutamiento
- Hospital Del Mar
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Contacto:
- Alejandro Bravo-Salva, M.D.
- Número de teléfono: +34932483204
- Correo electrónico: abravo@psmar.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Laparotomía de emergencia en línea media.
Criterio de exclusión:
- Infección quirúrgica presente en el momento de la cirugía.
- Hernia ventral o incisional presente en el momento de la laparotomía.
- Abdomen abierto.
- Puntuación preoperatoria de la American Society of Anesthesiologist (ASA) de V.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso del algoritmo para malla profiláctica después de laparotomía de emergencia
Pacientes con cirugía de emergencia en los que se utiliza el algoritmo de malla profiláctica para ayudar a decidir el refuerzo de malla de la pared abdominal o no.
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Uso de un algoritmo para la implantación de mallas profilácticas en pacientes de alto riesgo después de una laparotomía media de emergencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hernia incisional
Periodo de tiempo: Durign primer y segundo año de seguimiento
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Diagnóstico por control clínico o por imagen de hernia incicionsal durante el seguimiento.
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Durign primer y segundo año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante el primer mes postoperatorio.
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Cualquier complicación de ocurrencia del sitio quirúrgico (SSO) será registrada y clasificada utilizando la escala de complicaciones de Clavien-Dindo. Las complicaciones más comunes son:
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Durante el primer mes postoperatorio.
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Complicaciones relacionadas con la malla a largo plazo: dolor crónico e infección de la malla.
Periodo de tiempo: Durante el primer año de seguimiento.
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Dolor crónico: es cualquier dolor que persiste más allá del período de curación normal de 12 semanas. Para medirlo se utilizará una escala análoga visual. Infección de la malla: La infección de la malla de inicio tardío se define como una respuesta inflamatoria aguda en el área quirúrgica dentro de los meses o años posteriores a la operación. Se diagnostica por la presencia de síntomas de infección y exámenes de imagen. |
Durante el primer año de seguimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa global de complicaciones.
Periodo de tiempo: Durign primer mes de seguimiento postoperatorio.
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Cualquier complicación postoperatoria será registrada y clasificada utilizando la escala de Clavien-Dindo.
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Durign primer mes de seguimiento postoperatorio.
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Reintervención
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del primer mes postoperatorio.
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Una segunda o posteriores citas de intervención por complicaciones postoperatorias.
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Durante el seguimiento del primer mes postoperatorio.
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del primer mes postoperatorio.
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Ingreso del paciente a un hospital dentro de los 30 días posteriores al alta de una estadía anterior en el hospital
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Durante el seguimiento del primer mes postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- CEIC2019/8240/I
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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