Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algoritmus pro profylaktické použití síťky při nouzové laparotomii.

18. března 2021 aktualizováno: Alejandro Bravo Salva, Hospital del Mar

Prevence incisionální kýly u urgentní laparotomie pomocí algoritmu protokolu profylaktické augmentace síťky.

Využití informovaného algoritmu pro pacienty při výběru profylaktické aplikace síťky po střední laparotomii v urgentní chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplikace střední laparotomie mají vysokou míru. Při střední laparotomii je míra komplikací ještě vyšší. Jednou z častých komplikací je incizní kýla, která dosahuje až 40 % až 50 % případů ve vysoce rizikových skupinách.

Profylaktické použití síťky se ukázalo jako užitečné při prevenci středové laparotomie v elektivním chirurgickém zákroku. Navzdory tomu není dostatek údajů pro doporučení jeho použití v urgentní chirurgii.

Cílem studie je zjistit, zda použití algoritmu informovaného rozhodnutí pro použití profylaktické síťky při nouzové laparotomii střední linie snižuje výskyt incizní kýly.

Prospektivní kohortová studie všech po sobě jdoucích středních laparotomií provedených na našem oddělení urgentní chirurgie. Porovnejte správnou aplikaci výsledků algoritmu s nesprávnou aplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alejandro Bravo-Salva, M.D.
  • Telefonní číslo: +34932483204
  • E-mail: abravo@psmar.cat

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08911
        • Nábor
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Alejandro Bravo-Salva, M.D.
          • Telefonní číslo: +34932483204
          • E-mail: abravo@psmar.cat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nouzová střední laparotomie.

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgická infekce přítomná v okamžiku operace.
  • Ventrální nebo incizní kýla přítomná v okamžiku laparotomie.
  • Otevřené břicho.
  • Předoperační skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA) V.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Algoritmus použití pro profylaktickou síť po nouzové laparotomii
Pacienti s urgentním chirurgickým zákrokem, u kterých je použit algoritmus pro profylaktické pletivo, aby pomohl rozhodnout o zesílení pletiva břišní stěny či nikoliv.
Postup: Profylaktická implantace síťky
Využití algoritmu pro profylaktickou implantaci síťky u vysoce rizikových pacientů po urgentní střední laparotomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incizní kýla
Časové okno: Během prvního a druhého roku sledování
Diagnostika klinickou nebo obrazovou kontrolou incicizní kýly během sledování.
Během prvního a druhého roku sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací v místě operace
Časové okno: Během prvního pooperačního měsíce.

Jakákoli komplikace v místě chirurgického zákroku (SSO) bude registrována a klasifikována pomocí Clavien-Dindo škály komplikací.

Častější komplikace jsou:

  • Seroma: lokalizované nahromadění serózní tekutiny v části těla, vyskytující se nejčastěji jako komplikace chirurgického zákroku.
  • Hematom rány: otok krve související s ranou.
  • Infekce v místě chirurgického zákroku: infekce, ke které dochází po operaci v části těla, kde k operaci došlo. Bude klasifikována jako povrchová nebo hluboká infekce.
  • Dehiscence rány: nedostatečné hojení kůže v operační ráně.
Během prvního pooperačního měsíce.
Dlouhodobé komplikace související se síťkou: chronická bolest a infekce síťky.
Časové okno: Během prvního roku sledování.

Chronická bolest: je jakákoli bolest, která přetrvává po normální době hojení 12 týdnů. K jeho měření bude použita vizuální analogová stupnice.

Síťová infekce: Pozdní síťová infekce je definována jako akutní zánětlivá reakce v chirurgické oblasti během měsíců nebo let po operaci. Diagnostikuje se přítomností příznaků infekce a zobrazovacími vyšetřeními.
Během prvního roku sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální míra komplikací.
Časové okno: Během prvního měsíce pooperačního sledování.
Jakákoli pooperační komplikace bude zaznamenána a klasifikována pomocí Clavien-Dindo stupnice.
Během prvního měsíce pooperačního sledování.
Reintervence
Časové okno: Během prvního pooperačního měsíce sledování.
Citace druhé nebo následné intervence kvůli pooperačním komplikacím.
Během prvního pooperačního měsíce sledování.
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Během prvního pooperačního měsíce sledování.
Příjem pacienta do nemocnice do 30 dnů po propuštění z dřívějšího pobytu v nemocnici
Během prvního pooperačního měsíce sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital del Mar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEIC2019/8240/I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Profylaktická implantace síťky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit