Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Algoritme til profylaktisk brug af mesh ved nødlaparotomi.

18. marts 2021 opdateret af: Alejandro Bravo Salva, Hospital del Mar

Forebyggelse af incisionsbrok ved emergent laparotomi ved hjælp af en profylaktisk mesh Augmentation Protocol-algoritme.

Brug af informeret algoritme til patienters valg af profylaktisk mesh-anvendelse efter midtlinjelaparotomi i akutkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Midline laparotomi komplikationer har en høj rate. Når midline laparotomi udføres, er komplikationsraten endnu højere. En af de almindelige komplikationer er incisionsbrok, der når op til 40% - 50% af tilfældene i højrisikogrupper.

Profylaktisk brug af mesh har vist sig at være nyttig til at forhindre midtlinjelaparotomi i elektiv kirurgi. På trods af dette er der ikke nok data til at anbefale dets brug i akut kirurgi.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om brugen af ​​en algoritme for informeret beslutning til brug af profylaktisk mesh ved akut midtlinjelaparotomi reducerer forekomsten af ​​incisionsbrok.

Prospektiv kohorteundersøgelse af al konsekutiv midtlinje laparotomi udført på vores akutkirurgiske afdeling. Sammenlign korrekt anvendelse af algoritmeresultater versus ukorrekt anvendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alejandro Bravo-Salva, M.D.
  • Telefonnummer: +34932483204
  • E-mail: abravo@psmar.cat

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08911
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Alejandro Bravo-Salva, M.D.
          • Telefonnummer: +34932483204
          • E-mail: abravo@psmar.cat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Midtlinje laparotomi i nødstilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk infektion til stede på operationstidspunktet.
  • Ventrla eller incisionsbrok tilstede i øjeblikket af laparotomi.
  • Åben mave.
  • Præoperativ American Society of Anesthesiologist score (ASA) af V.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Algoritmebrug til prfylaktisk mesh efter akut laparotomi
Patienter med akut kirurgi, hvor algoritmen for profylaktisk mesh bruges til at hjælpe med at beslutte, om mavevægsnetforstærkning eller ej.
Procedure: Profylaktisk mesh-implantation
Anvendelse af en algoritme til profylaktisk mesh-implantation hos højrisikopatienter efter akut midline laparotomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incisional brok
Tidsramme: Durign første og andet år af opfølgning
Diagnose ved klinisk eller billedkontrol af incisionsbrok under opfølgning.
Durign første og andet år af opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer på operationsstedet
Tidsramme: I den første postoperative måned.

Enhver komplikation ved operationsstedet (SSO) vil blive registreret og klassificeret ved hjælp af Clavien-Dindo komplikationsskalaen.

Mere almindelige komplikationer er:

  • Seroma: en lokal ophobning af serøs væske i en del af kroppen, der oftest forekommer som en komplikation af et kirurgisk indgreb.
  • Sårhæmatom: sårrelateret hævelse af blod.
  • Operationsstedsinfektion: infektion, der opstår efter operation i den del af kroppen, hvor operationen fandt sted. Vil blive klassificeret som overfladisk eller dyb infektion.
  • Såraffald: manglende kutan heling i operationssår.
I den første postoperative måned.
Langsigtede mesh-relaterede komplikationer: kronisk smerte og mesh-infektion.
Tidsramme: I løbet af det første års opfølgning.

Kronisk smerte: er enhver smerte, som varer ved ud over den normale helingsperiode på 12 uger. Visuel analog skala vil blive brugt til at måle det.

Mesh-infektion: Sen-debut mesh-infektion er defineret som akut inflammatorisk respons i det kirurgiske område inden for måneder eller år efter operationen. Det diagnosticeres ved tilstedeværelsen af ​​infektionssymptomer og billeddiagnostiske undersøgelser.
I løbet af det første års opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global rate af komplikationer.
Tidsramme: I løbet af den første måneds postoperative opfølgning.
Enhver postoperativ komplikation vil blive registreret og klassificeret ved hjælp af Clavien-Dindo skalaen.
I løbet af den første måneds postoperative opfølgning.
Genindgriben
Tidsramme: Under første postoperative måned opfølgning.
En anden eller efterfølgende intervention citater på grund af postoperative komplikationer.
Under første postoperative måned opfølgning.
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Under første postoperative måned opfølgning.
Patientindlæggelse på et hospital inden for 30 dage efter udskrivning fra et tidligere hospitalsophold
Under første postoperative måned opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital del Mar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIC2019/8240/I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Profylaktisk mesh-implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner