Algoritme voor profylactisch mesh-gebruik bij laparotomie in noodgevallen.
Preventie van littekenbreuk bij opkomende laparotomie met behulp van een profylactisch mesh-augmentatieprotocolalgoritme.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Midline laparotomiecomplicaties komen vaak voor. Wanneer midline laparotomie wordt uitgevoerd, is het aantal complicaties zelfs nog hoger. Een van de meest voorkomende complicaties is een littekenbreuk, die tot 40% - 50% van de gevallen bereikt in groepen met een hoog risico.
Het is bewezen dat profylactisch gebruik van mesh nuttig is bij het voorkomen van middellijnlaparotomie bij electieve chirurgie. Desondanks zijn er onvoldoende gegevens om het gebruik ervan bij spoedoperaties aan te bevelen.
Het doel van de studie is om te onderzoeken of het gebruik van een algoritme van weloverwogen beslissing voor het gebruik van profylactisch gaas bij noodmiddellijnlaparotomie de incidentie van littekenbreuken vermindert.
Prospectieve cohortstudie van alle opeenvolgende midline laparotomie uitgevoerd op onze afdeling spoedeisende chirurgie. Vergelijk correcte toepassing van algoritme-uitkomsten versus niet-correcte toepassing.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alejandro Bravo-Salva, M.D.
- Telefoonnummer: +34932483204
- E-mail: abravo@psmar.cat
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08911
- Werving
- Hospital del Mar
-
Contact:
- Alejandro Bravo-Salva, M.D.
- Telefoonnummer: +34932483204
- E-mail: abravo@psmar.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nood middellijn laparotomie.
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgische infectie aanwezig op het moment van de operatie.
- Ventrla of littekenbreuk aanwezig op het moment van laparotomie.
- Open buik.
- Preoperatieve American Society of Anesthesiologist-score (ASA) van V.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Algoritmegebruik voor prphylactic mesh na noodlaparotomie
Patiënten met een spoedoperatie bij wie het algoritme voor profylactische mesh wordt gebruikt om te helpen bij het bepalen van de versterking van de buikwand met mesh of niet.
|
Gebruik van een algoritme voor profylactische mesh-implantatie bij hoogrisicopatiënten na middellijnlaparotomie in noodgevallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incisionele hernia
Tijdsspanne: Durign eerste en tweede jaar van follow-up
|
Diagnose door klinische of beeldcontrole van littekenbreuk tijdens follow-up.
|
Durign eerste en tweede jaar van follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van complicaties op de plaats van operatie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste postoperatieve maand.
|
Elke complicatie van het optreden van een operatiewond (SSO) wordt geregistreerd en geclassificeerd met behulp van de Clavien-Dindo-complicatieschaal. Meer voorkomende complicaties zijn:
|
Tijdens de eerste postoperatieve maand.
|
|
Mesh-gerelateerde complicaties op lange termijn: chronische pijn en mesh-infectie.
Tijdsspanne: Tijdens het eerste jaar van de follow-up.
|
Chronische pijn: is elke pijn die aanhoudt na de normale genezingsperiode van 12 weken. Visuele analoge schaal zal worden gebruikt om het te meten. Mesh-infectie: Laat optredende mesh-infectie wordt gedefinieerd als een acute ontstekingsreactie in het operatiegebied binnen maanden of jaren na de operatie. Het wordt gediagnosticeerd door de aanwezigheid van infectiesymptomen en beeldvormingsonderzoeken. |
Tijdens het eerste jaar van de follow-up.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde mate van complicaties.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste maand van postoperatieve follow-up.
|
Elke postoperatieve complicatie wordt geregistreerd en geclassificeerd met behulp van de Clavien-Dindo-schaal.
|
Gedurende de eerste maand van postoperatieve follow-up.
|
|
Herinterventie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste postoperatieve maand follow-up.
|
Een tweede of volgende ingreep wegens postoperatieve complicaties.
|
Tijdens de eerste postoperatieve maand follow-up.
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens de eerste postoperatieve maand follow-up.
|
Patiëntopname in een ziekenhuis binnen 30 dagen na ontslag uit een eerder ziekenhuisverblijf
|
Tijdens de eerste postoperatieve maand follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIC2019/8240/I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .