緊急開腹術における予防的メッシュの使用のためのアルゴリズム。
2021年3月18日 更新者：Alejandro Bravo Salva、Hospital del Mar
予防的メッシュ拡張プロトコル アルゴリズムを使用した緊急開腹術における切開ヘルニアの予防。
緊急手術における正中線開腹術後の予防的メッシュ適用を患者が選択するための情報に基づいたアルゴリズムの使用。
調査の概要
詳細な説明
正中線開腹術の合併症は高率に発生します。 正中開腹術が行われる場合、合併症の発生率はさらに高くなります。 よくある合併症の 1 つは切開ヘルニアで、高リスク グループの症例の最大 40% ～ 50% に達します。
予防的メッシュの使用は、待機的手術における正中開腹術の予防に役立つことが証明されています。 それにもかかわらず、緊急手術での使用を推奨するのに十分なデータはありません。
研究の目的は、緊急正中開腹術における予防的メッシュの使用について、情報に基づいた決定のアルゴリズムを使用することで切開ヘルニアの発生率が減少するかどうかを調査することである。
私たちの救急外科部門で行われたすべての連続正中開腹術の前向きコホート研究。 アルゴリズム結果の正しい適用と正しくない適用を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alejandro Bravo-Salva, M.D.
- 電話番号：+34932483204
- メール：abravo@psmar.cat
研究場所
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Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08911
- 募集
- Hospital Del Mar
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コンタクト：
- Alejandro Bravo-Salva, M.D.
- 電話番号：+34932483204
- メール：abravo@psmar.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 緊急正中開腹術。
除外基準:
- 手術時に感染症が存在する。
- 開腹術の時点で腹壁または切開ヘルニアが存在する。
- 腹部を開きます。
- 術前米国麻酔学会スコア (ASA) の V.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：緊急開腹術後の予防メッシュに使用されるアルゴリズム
腹壁メッシュ補強の有無を決定するために予防メッシュのアルゴリズムが使用される緊急手術を受ける患者。
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緊急正中開腹術後の高リスク患者に対する予防的メッシュ移植のためのアルゴリズムの使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開ヘルニア
時間枠：フォローアップの1年目と2年目の間
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経過観察中の切開ヘルニアの臨床的または画像管理による診断。
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フォローアップの1年目と2年目の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位での合併症の発生率
時間枠：術後最初の月中。
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手術部位発生 (SSO) 合併症はすべて、Clavien-Dindo 合併症スケールを使用して登録および分類されます。 より一般的な合併症は次のとおりです。
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術後最初の月中。
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長期にわたるメッシュ関連の合併症: 慢性的な痛みとメッシュ感染。
時間枠：追跡調査の最初の年中。
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慢性疼痛: 通常の治癒期間である 12 週間を超えて持続する痛みです。 視覚的なアナログスケールを使用して測定します。 メッシュ感染：遅発性メッシュ感染は、手術後数か月または数年以内の手術領域の急性炎症反応として定義されます。 感染症状の有無と画像検査によって診断されます。 |
追跡調査の最初の年中。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界的な合併症の発生率。
時間枠：術後フォローアップの最初の 1 か月間。
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術後の合併症はすべて、Clavien-Dindo スケールを使用して記録および分類されます。
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術後フォローアップの最初の 1 か月間。
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再介入
時間枠：術後最初の月にフォローアップを行います。
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術後の合併症による 2 回目以降の介入の見積もり。
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術後最初の月にフォローアップを行います。
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再入院
時間枠：術後最初の月にフォローアップを行います。
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以前の入院から退院してから 30 日以内に入院した患者
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術後最初の月にフォローアップを行います。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月18日
最初の投稿 (実際)
2021年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月18日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEIC2019/8240/I
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
予防的メッシュ埋め込みの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...募集
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Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar & Inga Nilsson Foundation と他の協力者完了
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)完了