Algoritm för profylaktisk nätanvändning vid akut laparotomi.
Förebyggande av incisionsbråck vid emergent laparotomi med hjälp av en profylaktisk mesh Augmentation Protocol-algoritm.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Midline laparotomi komplikationer har en hög frekvens. När mittlinjen laparotomi utförs är komplikationsfrekvensen ännu högre. En av de vanligaste komplikationerna är snittbråck, som når upp till 40-50% av fallen i högriskgrupper.
Profylaktisk mesh-användning har visat sig vara användbar för att förhindra mittlinjelaparotomi vid elektiv kirurgi. Trots detta finns det inte tillräckligt med data för att rekommendera dess användning vid akutkirurgi.
Syftet med studien är att undersöka om användningen av en algoritm för välgrundat beslut för användning av profylaktisk mesh vid akut mittlinjelaparotomi minskar förekomsten av incisionsbråck.
Prospektiv kohortstudie av all konsekutiv mittlinjelaparotomi utförd på vår akutkirurgiska avdelning. Jämför korrekt tillämpning av algoritmens resultat mot felaktig tillämpning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alejandro Bravo-Salva, M.D.
- Telefonnummer: +34932483204
- E-post: abravo@psmar.cat
Studieorter
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08911
- Rekrytering
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Alejandro Bravo-Salva, M.D.
- Telefonnummer: +34932483204
- E-post: abravo@psmar.cat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut laparotomi i mittlinjen.
Exklusions kriterier:
- Kirurgisk infektion närvarande vid operationsögonblicket.
- Ventrla eller incisionsbråck närvarande vid ögonblicket av laparotomi.
- Öppen buk.
- Preoperativ American Society of Anesthesiologist-poäng (ASA) av V.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Algoritm användning för prfylaktiskt nät efter akut laparotomi
Patienter med akut kirurgi där algoritm för profylaktisk mesh används för att hjälpa till att avgöra om bukväggsnätförstärkning eller inte.
|
Användning av en algoritm för profylaktisk mesh-implantation hos högriskpatienter efter akut laparotomi i mittlinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incisional bråck
Tidsram: Durign första och andra året av uppföljning
|
Diagnos genom klinisk eller bildkontroll av incisionsbråck under uppföljning.
|
Durign första och andra året av uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av komplikationer på operationsstället
Tidsram: Under den första postoperativa månaden.
|
Eventuella komplikationer vid operationsställe (SSO) kommer att registreras och klassificeras med hjälp av Clavien-Dindo komplikationsskalan. Vanligare komplikationer är:
|
Under den första postoperativa månaden.
|
|
Långvariga meshrelaterade komplikationer: kronisk smärta och meshinfektion.
Tidsram: Under första året av uppföljning.
|
Kronisk smärta: är all smärta som kvarstår utöver den normala läkningsperioden på 12 veckor. Visuell analog skala kommer att användas för att mäta den. Meshinfektion: Sen inkommande meshinfektion definieras som akut inflammatorisk respons i operationsområdet inom månader eller år efter operationen. Det diagnostiseras genom närvaron av infektionssymtom och avbildningsundersökningar. |
Under första året av uppföljning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global grad av komplikationer.
Tidsram: Under första månaden av postoperativ uppföljning.
|
Eventuella postoperativa komplikationer kommer att registreras och klassificeras med hjälp av Clavien-Dindo-skalan.
|
Under första månaden av postoperativ uppföljning.
|
|
Återingripande
Tidsram: Under första postoperativa månaden uppföljning.
|
En andra eller efterföljande interventionscitat på grund av postoperativa komplikationer.
|
Under första postoperativa månaden uppföljning.
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Under första postoperativa månaden uppföljning.
|
Patientinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter att han skrivits ut från en tidigare sjukhusvistelse
|
Under första postoperativa månaden uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEIC2019/8240/I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .