Algoritmus profilaktikus hálóhasználathoz sürgősségi laparotomiában.
Incisionalis hernia megelőzése emergens laparotomiában profilaktikus hálónövelési protokollal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A középvonali laparotomiás szövődmények magas arányban fordulnak elő. Középvonali laparotomia esetén a szövődmények aránya még magasabb. Az egyik gyakori szövődmény a bemetszéses sérv, amely a magas kockázatú csoportokban az esetek 40-50%-át eléri.
A profilaktikus háló használata hasznosnak bizonyult a középvonali laparotomia megelőzésében az elektív sebészetben. Ennek ellenére nincs elegendő adat a sürgősségi sebészetben történő alkalmazás javasolásához.
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a sürgősségi középvonali laparotomiában a profilaktikus háló használatára vonatkozó megalapozott döntés algoritmusa csökkenti-e a bemetszéses sérv előfordulását.
Prospektív kohorsz vizsgálat a sürgősségi sebészeti osztályunkon végzett összes egymást követő középvonali laparotomiáról. Hasonlítsa össze az algoritmus eredményének helyes alkalmazását a nem megfelelő alkalmazással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alejandro Bravo-Salva, M.D.
- Telefonszám: +34932483204
- E-mail: abravo@psmar.cat
Tanulmányi helyek
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08911
- Toborzás
- Hospital Del Mar
-
Kapcsolatba lépni:
- Alejandro Bravo-Salva, M.D.
- Telefonszám: +34932483204
- E-mail: abravo@psmar.cat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sürgősségi középvonali laparotomia.
Kizárási kritériumok:
- Sebészeti fertőzés a műtét pillanatában.
- A laparotomia pillanatában jelen lévő ventrla vagy incisionalis hernia.
- Nyitott has.
- Preoperatív Amerikai Aneszteziológus Társaság pontszáma (ASA) az V.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Algoritmus alkalmazása prfilaktikus hálóhoz sürgősségi laparotomia után
Sürgősségi műtéten átesett betegek, akiknél a profilaktikus háló algoritmusát használják a hasfal hálójának megerősítésére vagy sem.
|
Algoritmus alkalmazása profilaktikus mesh beültetésre nagy kockázatú betegeknél sürgősségi középvonali laparotomia után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incisionalis hernia
Időkeret: A nyomon követés első és második évében
|
Diagnózis a bemetszéses sérv klinikai vagy képi kontrolljával a követés során.
|
A nyomon követés első és második évében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét helyén fellépő szövődmények előfordulása
Időkeret: Az első posztoperatív hónapban.
|
Bármilyen műtéti helyen előforduló (SSO) szövődményt a Clavien-Dindo szövődményskálán regisztrálnak és osztályoznak. A gyakoribb szövődmények a következők:
|
Az első posztoperatív hónapban.
|
|
Hosszú távú hálóval kapcsolatos szövődmények: krónikus fájdalom és hálófertőzés.
Időkeret: Az utánkövetés első évében.
|
Krónikus fájdalom: minden olyan fájdalom, amely a normál 12 hetes gyógyulási időszakon túl is fennáll. Vizuális analóg skálát használnak a méréshez. Mesh-fertőzés: A késői kezdetű mesh-fertőzés a műtéti területen a műtét után hónapokon vagy éveken belül fellépő akut gyulladásos válasz. A fertőzés tüneteinek megléte és képalkotó vizsgálatok alapján diagnosztizálják. |
Az utánkövetés első évében.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények globális aránya.
Időkeret: A posztoperatív követés első hónapjában.
|
Minden posztoperatív szövődményt rögzítenek és osztályoznak a Clavien-Dindo skála segítségével.
|
A posztoperatív követés első hónapjában.
|
|
Újrabeavatkozás
Időkeret: Az első posztoperatív hónapban követés.
|
Egy második vagy azt követő beavatkozási idézetek a posztoperatív szövődmények miatt.
|
Az első posztoperatív hónapban követés.
|
|
Kórházi visszafogadás
Időkeret: Az első posztoperatív hónapban követés.
|
A beteg kórházba történő felvétele 30 napon belül a korábbi kórházi tartózkodásból való hazabocsátás után
|
Az első posztoperatív hónapban követés.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEIC2019/8240/I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .