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Algoritmo per l'uso della rete profilattica nella laparotomia di emergenza.

18 marzo 2021 aggiornato da: Alejandro Bravo Salva, Hospital del Mar

Prevenzione dell'ernia incisionale nella laparotomia emergente utilizzando un algoritmo del protocollo di aumento della rete profilattica.

Utilizzo di un algoritmo informato per la selezione dei pazienti dell'applicazione profilattica della rete dopo laparotomia della linea mediana in chirurgia d'urgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le complicanze della laparotomia mediana hanno un tasso elevato. Quando viene eseguita la laparotomia mediana, il tasso di complicanze è ancora più elevato. Una delle complicanze comuni è l'ernia incisionale, che raggiunge fino al 40%-50% dei casi nei gruppi ad alto rischio.

L'uso profilattico della rete si è dimostrato utile nella prevenzione della laparotomia mediana nella chirurgia elettiva. Nonostante ciò, non ci sono dati sufficienti per raccomandarne l'uso in chirurgia d'urgenza.

Scopo dello studio è indagare se l'uso di un algoritmo di decisione informata per l'uso della rete profilattica nella laparotomia della linea mediana di emergenza riduca l'incidenza dell'ernia incisionale.

Studio prospettico di coorte di tutte le laparotomie consecutive della linea mediana eseguite presso il nostro reparto di chirurgia d'urgenza. Confronta la corretta applicazione dei risultati dell'algoritmo con l'applicazione non corretta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alejandro Bravo-Salva, M.D.
  • Numero di telefono: +34932483204
  • Email: abravo@psmar.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08911
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Contatto:
          • Alejandro Bravo-Salva, M.D.
          • Numero di telefono: +34932483204
          • Email: abravo@psmar.cat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Laparotomia mediana d'urgenza.

Criteri di esclusione:

  • Infezione chirurgica presente al momento dell'intervento.
  • Ventrla o ernia incisionale presente al momento della laparotomia.
  • Addome aperto.
  • Punteggio preoperatorio dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) di V.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utilizzo dell'algoritmo per la rete profilattica dopo laparotomia d'urgenza
Pazienti con chirurgia d'urgenza in cui viene utilizzato l'algoritmo per la rete profilattica per aiutare a decidere se rinforzare o meno la rete della parete addominale.
Procedura: Impianto profilattico della rete
Utilizzo di un algoritmo per l'impianto di maglie profilattiche in pazienti ad alto rischio dopo laparotomia d'urgenza della linea mediana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ernia incisionale
Lasso di tempo: Durante il primo e il secondo anno di follow up
Diagnosi mediante controllo clinico o di immagine dell'ernia incicional durante il follow-up.
Durante il primo e il secondo anno di follow up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze da insorgenza nel sito chirurgico
Lasso di tempo: Durante il primo mese postoperatorio.

Qualsiasi complicanza di occorrenza del sito chirurgico (SSO) sarà registrata e classificata utilizzando la scala delle complicanze di Clavien-Dindo.

Le complicanze più comuni sono:

  • Sieroma: un accumulo localizzato di fluido sieroso in una parte del corpo, che si verifica più comunemente come complicanza di una procedura chirurgica.
  • Ematoma della ferita: rigonfiamento del sangue correlato alla ferita.
  • Infezione del sito chirurgico: infezione che si verifica dopo l'intervento chirurgico nella parte del corpo in cui è avvenuto l'intervento. Sarà classificato come infezione superficiale o profonda.
  • Deiscenza della ferita: mancanza di guarigione cutanea nella ferita chirurgica.
Durante il primo mese postoperatorio.
Complicanze a lungo termine legate alla rete: dolore cronico e infezione della rete.
Lasso di tempo: Durante il primo anno di follow-up.

Dolore cronico: è qualsiasi dolore che persiste oltre il normale periodo di guarigione di 12 settimane. La scala analogica visiva verrà utilizzata per misurarla.

Infezione da rete: l'infezione da rete ad esordio tardivo è definita come risposta infiammatoria acuta nell'area chirurgica entro mesi o anni dall'intervento. Viene diagnosticata dalla presenza di sintomi di infezione ed esami di imaging.
Durante il primo anno di follow-up.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso globale di complicanze.
Lasso di tempo: Durante il primo mese di follow up postoperatorio.
Qualsiasi complicazione postoperatoria sarà registrata e classificata utilizzando la scala Clavien-Dindo.
Durante il primo mese di follow up postoperatorio.
Reintervento
Lasso di tempo: Durante il primo mese postoperatorio di follow-up.
Un secondo o successivo intervento quotazioni dovute a complicanze postoperatorie.
Durante il primo mese postoperatorio di follow-up.
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Durante il primo mese postoperatorio di follow-up.
Ricovero del paziente in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione da una precedente degenza ospedaliera
Durante il primo mese postoperatorio di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital del Mar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIC2019/8240/I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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