Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algorytm profilaktycznego użycia siatki w laparotomii ratunkowej.

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Alejandro Bravo Salva, Hospital del Mar

Zapobieganie przepuklinom pooperacyjnym podczas pilnej laparotomii przy użyciu algorytmu protokołu profilaktycznego powiększania siatki.

Wykorzystanie świadomego algorytmu do wyboru przez pacjentów profilaktycznej aplikacji siatki po laparotomii pośrodkowej w trybie pilnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłania laparotomii pośrodkowej mają wysoki odsetek. W przypadku wykonania laparotomii pośrodkowej odsetek powikłań jest jeszcze większy. Jednym z częstych powikłań jest przepuklina pooperacyjna, występująca w 40-50% przypadków w grupach wysokiego ryzyka.

Udowodniono, że profilaktyczne stosowanie siatki jest przydatne w zapobieganiu laparotomii linii środkowej w planowych operacjach. Mimo to nie ma wystarczających danych, aby zalecić jego stosowanie w chirurgii ratunkowej.

Celem pracy jest zbadanie, czy zastosowanie algorytmu świadomej decyzji o zastosowaniu siatki profilaktycznej w laparotomii pośrodkowej ze wskazań nagłych zmniejsza częstość występowania przepukliny pooperacyjnej.

Prospektywne badanie kohortowe wszystkich kolejnych laparotomii linii środkowej wykonanych w naszym oddziale chirurgii ratunkowej. Porównaj prawidłowe zastosowanie wyników algorytmu z nieprawidłowym zastosowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alejandro Bravo-Salva, M.D.
  • Numer telefonu: +34932483204
  • E-mail: abravo@psmar.cat

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08911
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Alejandro Bravo-Salva, M.D.
          • Numer telefonu: +34932483204
          • E-mail: abravo@psmar.cat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Awaryjna laparotomia pośrodkowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja chirurgiczna obecna w momencie operacji.
  • Ventrla lub przepuklina pooperacyjna obecna w momencie laparotomii.
  • Otwarty brzuch.
  • Przedoperacyjna ocena Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) V.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastosowanie algorytmu dla siatki profilaktycznej po laparotomii ze wskazań nagłych
Pacjenci operowani w trybie nagłym, u których algorytm siatek profilaktycznych jest wykorzystywany do podjęcia decyzji o wzmocnieniu siatką ściany jamy brzusznej.
Procedura: Profilaktyczne wszczepienie siatki
Zastosowanie algorytmu profilaktycznej implantacji siatki u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po laparotomii w linii środkowej w trybie pilnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuklina rozetna
Ramy czasowe: Podczas pierwszego i drugiego roku obserwacji
Rozpoznanie na podstawie kontroli klinicznej lub obrazowej przepukliny pooperacyjnej podczas obserwacji.
Podczas pierwszego i drugiego roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań w miejscu operowanym
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu po operacji.

Każde powikłanie miejsca operacji (SSO) zostanie zarejestrowane i sklasyfikowane przy użyciu skali powikłań Clavien-Dindo.

Bardziej powszechne powikłania to:

  • Seroma: zlokalizowane nagromadzenie płynu surowiczego w części ciała, występujące najczęściej jako powikłanie zabiegu chirurgicznego.
  • Krwiak rany: związany z raną obrzęk krwi.
  • Infekcja miejsca operowanego: infekcja występująca po operacji w części ciała, w której miała miejsce operacja. Zostanie sklasyfikowany jako infekcja powierzchowna lub głęboka.
  • Rozejście się rany: brak gojenia się rany chirurgicznej.
W pierwszym miesiącu po operacji.
Długotrwałe powikłania związane z siatką: przewlekły ból i infekcja siatki.
Ramy czasowe: W pierwszym roku obserwacji.

Ból przewlekły: to każdy ból, który utrzymuje się poza normalnym okresem gojenia wynoszącym 12 tygodni. Do jego pomiaru zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa.

Zakażenie siatką: Zakażenie siatką o późnym początku definiuje się jako ostrą reakcję zapalną w okolicy operowanej w ciągu miesięcy lub lat po operacji. Rozpoznaje się ją na podstawie obecności objawów infekcji i badań obrazowych.
W pierwszym roku obserwacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny wskaźnik komplikacji.
Ramy czasowe: Podczas pierwszego miesiąca obserwacji pooperacyjnej.
Wszelkie powikłania pooperacyjne będą rejestrowane i klasyfikowane za pomocą skali Clavien-Dindo.
Podczas pierwszego miesiąca obserwacji pooperacyjnej.
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu obserwacji pooperacyjnej.
Druga lub kolejna interwencja z powodu powikłań pooperacyjnych.
W pierwszym miesiącu obserwacji pooperacyjnej.
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu obserwacji pooperacyjnej.
Przyjęcie pacjenta do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu z wcześniejszego pobytu w szpitalu
W pierwszym miesiącu obserwacji pooperacyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital del Mar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEIC2019/8240/I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyczne wszczepienie siatki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj