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Algorithmus für den prophylaktischen Netzeinsatz bei der Notfall-Laparotomie.

18. März 2021 aktualisiert von: Alejandro Bravo Salva, Hospital del Mar

Prävention von Narbenhernien bei notfallmäßiger Laparotomie mithilfe eines prophylaktischen Netzaugmentationsprotokollalgorithmus.

Verwendung eines fundierten Algorithmus für die Patientenauswahl der prophylaktischen Netzanwendung nach Mittellinien-Laparotomie in Notfalloperationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Komplikationen bei der Mittellinienlaparotomie sind häufig. Wenn eine Mittellinien-Laparotomie durchgeführt wird, ist die Komplikationsrate sogar noch höher. Eine der häufigsten Komplikationen ist die Narbenhernie, die in Hochrisikogruppen bis zu 40–50 % der Fälle ausmacht.

Der prophylaktische Einsatz von Netzen hat sich als nützlich erwiesen, um eine Mittellinien-Laparotomie bei elektiven Operationen zu verhindern. Dennoch liegen nicht genügend Daten vor, um den Einsatz in der Notfallchirurgie zu empfehlen.

Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob die Verwendung eines Algorithmus zur fundierten Entscheidung für die Verwendung eines prophylaktischen Netzes bei der Notfall-Mittellinien-Laparotomie die Inzidenz von Narbenhernien verringert.

Prospektive Kohortenstudie aller konsekutiven Mittellinien-Laparotomien, die in unserer Abteilung für Notfallchirurgie durchgeführt wurden. Vergleichen Sie die korrekte Anwendung der Algorithmusergebnisse mit der nicht korrekten Anwendung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alejandro Bravo-Salva, M.D.
  • Telefonnummer: +34932483204
  • E-Mail: abravo@psmar.cat

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08911
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Alejandro Bravo-Salva, M.D.
          • Telefonnummer: +34932483204
          • E-Mail: abravo@psmar.cat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notfall-Mittellinien-Laparotomie.

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Operation liegt eine chirurgische Infektion vor.
  • Ventrla oder Narbenhernie zum Zeitpunkt der Laparotomie vorhanden.
  • Offener Bauch.
  • Präoperativer American Society of Anaesthesiologist Score (ASA) von V.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwendung des Algorithmus für das präphylaktische Netz nach einer Notfall-Laparotomie
Patienten mit einer Notoperation, bei denen der Algorithmus für ein prophylaktisches Netz verwendet wird, um zu entscheiden, ob eine Netzverstärkung in der Bauchdecke erfolgt oder nicht.
Verfahren: Prophylaktische Netzimplantation
Einsatz eines Algorithmus zur prophylaktischen Netzimplantation bei Hochrisikopatienten nach notfallmäßiger Mittellinien-Laparotomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenhernie
Zeitfenster: Während des ersten und zweiten Jahres der Nachbeobachtung
Diagnose durch klinische oder bildgebende Kontrolle einer Narbenhernie während der Nachuntersuchung.
Während des ersten und zweiten Jahres der Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Komplikationen an der Operationsstelle
Zeitfenster: Im ersten postoperativen Monat.

Jede Komplikation beim Auftreten an der Operationsstelle (SSO) wird anhand der Clavien-Dindo-Komplikationsskala registriert und klassifiziert.

Häufigere Komplikationen sind:

  • Serom: eine lokalisierte Ansammlung seröser Flüssigkeit in einem Körperteil, die am häufigsten als Komplikation eines chirurgischen Eingriffs auftritt.
  • Wundhämatom: wundbedingte Blutschwellung.
  • Infektion der Operationsstelle: Infektion, die nach einer Operation an dem Körperteil auftritt, an dem die Operation durchgeführt wurde. Wird als oberflächliche oder tiefe Infektion klassifiziert.
  • Wunddehiszenz: mangelnde kutane Heilung bei Operationswunden.
Im ersten postoperativen Monat.
Langfristige Komplikationen im Zusammenhang mit dem Netz: chronische Schmerzen und Netzinfektion.
Zeitfenster: Im ersten Jahr der Nachbeobachtung.

Chronischer Schmerz: ist jeder Schmerz, der über die normale Heilungsdauer von 12 Wochen hinaus anhält. Zur Messung wird eine visuelle Analogskala verwendet.

Netzinfektion: Eine spät einsetzende Netzinfektion wird als akute Entzündungsreaktion im Operationsgebiet innerhalb von Monaten oder Jahren nach der Operation definiert. Die Diagnose erfolgt anhand von Infektionssymptomen und bildgebenden Untersuchungen.
Im ersten Jahr der Nachbeobachtung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Komplikationsrate.
Zeitfenster: Während des ersten Monats der postoperativen Nachuntersuchung.
Jede postoperative Komplikation wird anhand der Clavien-Dindo-Skala erfasst und klassifiziert.
Während des ersten Monats der postoperativen Nachuntersuchung.
Neuintervention
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung im ersten postoperativen Monat.
Kostenvoranschläge für einen Zweit- oder Folgeeingriff aufgrund postoperativer Komplikationen.
Während der Nachuntersuchung im ersten postoperativen Monat.
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung im ersten postoperativen Monat.
Aufnahme des Patienten in ein Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus einem früheren Krankenhausaufenthalt
Während der Nachuntersuchung im ersten postoperativen Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital del Mar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIC2019/8240/I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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