Алгоритм профилактического использования сетки при экстренной лапаротомии.
Профилактика послеоперационной грыжи при экстренной лапаротомии с использованием алгоритма протокола профилактического наращивания сетки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Осложнения срединной лапаротомии имеют высокую частоту. При выполнении срединной лапаротомии частота осложнений еще выше. Одним из частых осложнений является послеоперационная грыжа, достигающая 40-50% случаев в группах высокого риска.
Было доказано, что профилактическое использование сетки помогает предотвратить срединную лапаротомию при плановой хирургии. Несмотря на это, недостаточно данных, чтобы рекомендовать его применение в неотложной хирургии.
Цель исследования — выяснить, снижает ли использование алгоритма информированного принятия решения об использовании профилактической сетки при экстренной срединной лапаротомии частоту послеоперационных грыж.
Проспективное когортное исследование всех последовательных срединных лапаротомий, выполненных в нашем отделении неотложной хирургии. Сравните правильное применение результатов алгоритма с неправильным применением.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alejandro Bravo-Salva, M.D.
- Номер телефона: +34932483204
- Электронная почта: abravo@psmar.cat
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08911
- Рекрутинг
- Hospital del Mar
-
Контакт:
- Alejandro Bravo-Salva, M.D.
- Номер телефона: +34932483204
- Электронная почта: abravo@psmar.cat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Экстренная срединная лапаротомия.
Критерий исключения:
- Хирургическая инфекция, присутствующая на момент операции.
- Вентральная или послеоперационная грыжа присутствует в момент лапаротомии.
- Открытый живот.
- Предоперационная оценка Американского общества анестезиологов (ASA) V.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алгоритм применения профилактической сетки после экстренной лапаротомии
Пациенты с неотложной хирургией, у которых используется алгоритм профилактического использования сетки, чтобы решить, армировать брюшную стенку сеткой или нет.
|
Применение алгоритма профилактической имплантации сетки у пациентов высокого риска после экстренной срединной лапаротомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная грыжа
Временное ограничение: В течение первого и второго года наблюдения
|
Диагноз послеоперационной грыжи на основании клинического или визуального контроля во время последующего наблюдения.
|
В течение первого и второго года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения осложнений в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение первого послеоперационного месяца.
|
Любое осложнение в области хирургического вмешательства (SSO) будет зарегистрировано и классифицировано с использованием шкалы осложнений Clavien-Dindo. Более распространенными осложнениями являются:
|
В течение первого послеоперационного месяца.
|
|
Долгосрочные осложнения, связанные с сеткой: хроническая боль и инфекция сетки.
Временное ограничение: В течение первого года наблюдения.
|
Хроническая боль: это любая боль, которая сохраняется после нормального периода заживления в 12 недель. Для его измерения будет использоваться визуальная аналоговая шкала. Сетчатая инфекция: поздняя сетчатая инфекция определяется как острая воспалительная реакция в хирургической области в течение нескольких месяцев или лет после операции. Диагноз ставится по наличию симптомов инфекции и визуализационных исследований. |
В течение первого года наблюдения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная частота осложнений.
Временное ограничение: В течение первого месяца послеоперационного наблюдения.
|
Любые послеоперационные осложнения будут зарегистрированы и классифицированы по шкале Clavien-Dindo.
|
В течение первого месяца послеоперационного наблюдения.
|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: Наблюдение в течение первого месяца после операции.
|
Второе или последующее вмешательство связано с послеоперационными осложнениями.
|
Наблюдение в течение первого месяца после операции.
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: Наблюдение в течение первого месяца после операции.
|
Госпитализация пациента в стационар в течение 30 дней после выписки из стационара.
|
Наблюдение в течение первого месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEIC2019/8240/I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .