Algoritmo para uso de tela profilática em laparotomia de emergência.
Prevenção de hérnia incisional em laparotomia emergente usando um algoritmo de protocolo de aumento de malha profilática.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações da laparotomia mediana têm uma taxa alta. Quando a laparotomia mediana é realizada, a taxa de complicações é ainda maior. Uma das complicações mais comuns é a hérnia incisional, atingindo até 40%-50% dos casos em grupos de alto risco.
O uso profilático de malha provou ser útil na prevenção da laparotomia mediana em cirurgia eletiva. Apesar disso, não há dados suficientes para recomendar seu uso em cirurgia de emergência.
O objetivo do estudo é investigar se o uso de um algoritmo de decisão informada para uso de tela profilática em laparotomia mediana de emergência reduz a incidência de hérnia incisional.
Estudo de coorte prospectivo de todas as laparotomias consecutivas da linha média realizadas em nosso departamento de cirurgia de emergência. Compare a aplicação correta dos resultados do algoritmo com a aplicação não correta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alejandro Bravo-Salva, M.D.
- Número de telefone: +34932483204
- E-mail: abravo@psmar.cat
Locais de estudo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08911
- Recrutamento
- Hospital Del Mar
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Contato:
- Alejandro Bravo-Salva, M.D.
- Número de telefone: +34932483204
- E-mail: abravo@psmar.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Laparotomia mediana de emergência.
Critério de exclusão:
- Infecção cirúrgica presente no momento da cirurgia.
- Ventrla ou hérnia incisional presente no momento da laparotomia.
- Abdome aberto.
- Escore pré-operatório da American Society of Anesthesiologist (ASA) de V.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Uso de algoritmo para malha profilática após laparotomia de emergência
Pacientes com cirurgia de emergência em que o algoritmo para tela profilática é usado para ajudar a decidir o reforço ou não da tela da parede abdominal.
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Uso de um algoritmo para implantação de malha profilática em pacientes de alto risco após laparotomia mediana de emergência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hérnia incisional
Prazo: Durante o primeiro e segundo ano de acompanhamento
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Diagnóstico por controle clínico ou por imagem da hérnia incicional durante o seguimento.
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Durante o primeiro e segundo ano de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações do sítio cirúrgico
Prazo: Durante o primeiro mês de pós-operatório.
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Qualquer complicação de ocorrência de sítio cirúrgico (SSO) será registrada e classificada usando a escala de complicação de Clavien-Dindo. As complicações mais comuns são:
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Durante o primeiro mês de pós-operatório.
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Complicações relacionadas à tela a longo prazo: dor crônica e infecção da tela.
Prazo: Durante o primeiro ano de seguimento.
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Dor crônica: é qualquer dor que persiste além do período normal de cicatrização de 12 semanas. A escala analógica visual será usada para medi-lo. Infecção por tela: A infecção por tela de início tardio é definida como uma resposta inflamatória aguda na área cirúrgica dentro de meses ou anos após a operação. É diagnosticado pela presença de sintomas de infecção e exames de imagem. |
Durante o primeiro ano de seguimento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa global de complicação.
Prazo: Durante o primeiro mês de seguimento pós-operatório.
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Qualquer complicação pós-operatória será registrada e classificada pela escala de Clavien-Dindo.
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Durante o primeiro mês de seguimento pós-operatório.
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Reintervenção
Prazo: Durante o acompanhamento do primeiro mês pós-operatório.
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Citações de uma segunda intervenção ou subseqüentes devido a complicações pós-operatórias.
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Durante o acompanhamento do primeiro mês pós-operatório.
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Readmissão hospitalar
Prazo: Durante o acompanhamento do primeiro mês pós-operatório.
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Admissão do paciente em um hospital dentro de 30 dias após receber alta de uma internação anterior
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Durante o acompanhamento do primeiro mês pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEIC2019/8240/I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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