LIA vs. LIA + ACB-iPACK-blokk for total kneartroplastikk
14. juli 2025 oppdatert av: Women's College Hospital
Den ideelle smertestillende teknikken for total kneartroplastikk: En randomisert sammenligning mellom lokal infiltrasjonsanalgesi alene eller kombinert med adduktorkanal og iPACK-blokker
LIA er bærebjelken i postoperativ analgesi hos pasienter som har kneproteser.
Kombinasjonen av ACB-iPACK-blokker har også blitt foreslått som en effektiv smertestillende modalitet for total kneartroplastikk.
Hvorvidt kombinasjonen av disse to modalitetene gir noen viktig inkrementell smertestillende fordel er fortsatt uklart.
Etterforskerne antok at tillegg av ACB- og iPACK-blokker til LIA vil gi klinisk viktige analgetiske fordeler sammenlignet med LIA alene hos pasienter som har total kneartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LIA er bærebjelken i postoperativ analgesi hos pasienter som har kneproteser.
Utført av kirurger, gir LIA effektiv postoperativ smertelindring og reduserer opioidbehovet.
Lignende smertestillende fordeler har også blitt tilskrevet adduktorkanalen og iPACK-blokker, som delvis blokkerer sensorisk innervasjon til kneet og dets bakre kapsel.
Utført av anestesilege preoperativt, har disse blokkene også blitt innlemmet i pleiestandarden i en rekke sentre.
Det er imidlertid ikke klart om det å legge til adduktorkanalen og iPACK-blokker gir noen inkrementelle smertestillende fordeler.
Etterforskerne hadde som mål å evaluere fordelene ved å legge adduktorkanal og iPACK-blokker til LIA hos pasienter som har total kneprotese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Didem Bozak
- Telefonnummer: 416-323-6008
- E-post: didem.bozak@wchospital.ca
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA-klassifisering I-III
- BMI < 35 kg/m2
- Å ha elektiv ensidig total kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral kneoperasjon.
- Eksisterende nevrologisk underskudd eller perifer nevropati i nedre ekstremiteter
- Alvorlige, dårlig kontrollerte hjertetilstander, betydelige arytmier, alvorlige hjerteklaffsykdommer
- Alvorlige, dårlig kontrollerte luftveistilstander (alvorlig KOLS, alvorlig interstitiell lungesykdom, alvorlig/dårlig kontrollert astma)
- Kontraindikasjon for regional anestesi (f. blødende diatese, koagulopati, sepsis, infeksjon på stedet for potensiell nålepunktur på bakre bryst)
- Pasient avslag
- Kronisk smertelidelse
- Kronisk opioidbruk (≥30 mg oksykodon/dag)
- Kontraindikasjon (eller allergi) mot en komponent i multimodal analgesiprotokoll
- Allergi mot amid lokalbedøvelse som brukes i nerveblokker
- Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
- Betydelig psykiatrisk lidelse som ville utelukke objektiv studievurdering
- Svangerskap
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lokal infiltrasjonsanalgesi
Pasienter i denne gruppen vil motta LIA intraoperativt, i henhold til institusjonsstandard.
Den injiserte løsningen vil bestå av 100cc Ropiv 2 %, + Ketorolac 30 mg + Epinefrin 25 ug.
|
Prosedyre: Lokal infiltrasjonsanalgesi utført av kirurger.
|
|
Aktiv komparator: Lokal infiltrasjonsanalgesi + ACB-iPACK blokk
Pasienter i denne gruppen vil motta LIA intraoperativt, i henhold til institusjonsstandard. Den injiserte løsningen vil bestå av 100cc Ropiv 2 %, + Ketorolac 30 mg + Epinefrin 25 ug. Pasienter i denne gruppen vil også få preoperative nerveblokker under ultralydveiledning. Disse vil inkludere:
|
Prosedyre: Lokal infiltrasjonsanalgesi utført av kirurger.
Prosedyre: Ultralydveiledet adduktorkanal og iPACK-blokker utført av anestesileger preoperativt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte i hvile
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene
|
Område under kurven
|
i løpet av de første 24 timene
|
|
Utvinningskvalitet (QoR-15)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Quality of Recovery (QR15) score etter 24 timer vil være det andre primære resultatet. QR15 er et mål på kvaliteten på utvinning etter operasjon og anestesi som er psykometrisk testet og validert. Rapportering av utfallsmål på en skala fra 0 til 10 (0=Ingen av tiden og 10=Hele tiden). Det er totalt 40 punkter/spørsmål. |
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forbruk av opioidanalgetika
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Postoperativt kumulativt oralt morfinekvivalent forbruk i løpet av de første 24 timene
|
24 timer postoperativt
|
|
Tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
|
Inntil 48 timer etter operasjonen
|
|
|
Smertevurdering (VAS)
Tidsramme: ved 0, 6, 12, 18 og 24 timer
|
Visual Analogue Scale (VAS) - Smerte: Samlet smerte vurdert i hvile og ved bevegelse En kontinuerlig skala bestående av en 100 mm (10 cm) horisontal linje, forankret av 2 verbale beskrivelser Ingen smerte til verste smerte
|
ved 0, 6, 12, 18 og 24 timer
|
|
Risiko for opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil en måned etter nerveblokkering
|
kvalme, oppkast, kløe, sedasjon
|
Inntil en måned etter nerveblokkering
|
|
Blokkerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil en måned etter nerveblokkering
|
vaskulær punktering, hematomdannelse, intravaskulær injeksjon, epidural anestesi-bilateral sensorisk blokkering
|
Inntil en måned etter nerveblokkering
|
|
Tilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: ved 24 timer
|
En pasientdagbok vil bli fullført for å vurdere generell tilfredshet med smertestillende teknikk 10 cm skala med "ikke fornøyd i det hele tatt" og "meget fornøyd" i hver ende
|
ved 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Brull, MD, Women's College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LIA vs. LIA + ACB-iPACK block
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .