LIA vs. LIA + ACB-iPACK blokk teljes térdízületi műtéthez
2023. április 24. frissítette: Women's College Hospital
Az ideális fájdalomcsillapító technika teljes térdízületi arthroplasztikához: véletlenszerű összehasonlítás a helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás között önmagában vagy adductor csatornával és iPACK blokkokkal kombinálva
A térdízületi műtéten átesett betegek posztoperatív fájdalomcsillapításának alappillére a LIA.
Az ACB-iPACK blokkok kombinációját hatékony fájdalomcsillapító módszerként is javasolták a teljes térdízületi plasztika esetében.
Mindazonáltal továbbra sem világos, hogy e két modalitás kombinálása eredményez-e jelentős, további fájdalomcsillapító előnyöket.
A kutatók azt feltételezték, hogy az ACB és az iPACK blokkok hozzáadása a LIA-hoz klinikailag jelentős fájdalomcsillapító előnyökkel jár az önmagában alkalmazott LIA-hoz képest a teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A térdízületi műtéten átesett betegek posztoperatív fájdalomcsillapításának alappillére a LIA.
A sebészek által végzett LIA hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít, és csökkenti az opioidszükségletet.
Hasonló fájdalomcsillapító előnyöket tulajdonítottak az adductor csatorna és az iPACK blokkoknak is, amelyek részben blokkolják a térd és a hátsó tok szenzoros beidegzését.
Ezeket a blokkokat az aneszteziológus preoperatívan végezte, és számos központban beépítették az ellátási szabványba.
Nem világos azonban, hogy az adductor csatorna és az iPACK blokkok hozzáadása jár-e további fájdalomcsillapító előnyökkel.
A kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék az adductor csatorna és az iPACK blokkok LIA-hoz történő hozzáadásának előnyeit teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA besorolás I-III
- BMI < 35 kg/m2
- Elektív egyoldali teljes térdízületi műtét
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali térdműtét.
- Meglévő neurológiai hiány vagy perifériás neuropátia az alsó végtagokban
- Súlyos, rosszul kontrollált szívbetegségek, jelentős aritmiák, súlyos szívbillentyű-betegségek
- Súlyos, rosszul kontrollált légúti betegségek (súlyos COPD, súlyos intersticiális tüdőbetegség, súlyos/rosszul kontrollált asztma)
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallata (pl. vérzéses diathesis, koagulopátia, szepszis, fertőzés a lehetséges tűszúrás helyén a mellkas hátsó részén)
- Beteg elutasítása
- Krónikus fájdalom zavar
- Krónikus opioidhasználat (≥30 mg oxikodon/nap)
- Ellenjavallat (vagy allergia) a multimodális fájdalomcsillapítási protokoll egyik összetevőjére
- Allergia az idegblokkokban használt amid helyi érzéstelenítőkre
- A spinális érzéstelenítés ellenjavallatai
- Jelentős pszichiátriai rendellenesség, amely kizárja az objektív vizsgálati értékelést
- Terhesség
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek LIA-t kapnak intraoperatívan, az intézményi szabványoknak megfelelően.
Az injektált oldat 100 cm3 Ropiv 2% + Ketorolac 30 mg + 25 ug epinefrinből áll.
|
Eljárás: Sebészek által végzett helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás.
|
|
Aktív összehasonlító: Helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás + ACB-iPACK blokk
Az ebbe a csoportba tartozó betegek LIA-t kapnak intraoperatívan, az intézményi szabványoknak megfelelően. Az injektált oldat 100 cm3 Ropiv 2% + Ketorolac 30 mg + 25 ug epinefrinből áll. Az ebbe a csoportba tartozó betegek ultrahangos irányítás mellett műtét előtti idegblokkot is kapnak. Ezek a következők lesznek:
|
Eljárás: Sebészek által végzett helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás.
Eljárás: Ultrahanggal vezérelt adductor csatorna és iPACK blokkolás aneszteziológusok által preoperatívan.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom nyugalomban
Időkeret: az első 24 órában
|
A görbe alatti terület
|
az első 24 órában
|
|
A helyreállítás minősége (QoR-15)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A 24 órás helyreállítás minőségi (QR15) pontszáma lesz a második elsődleges eredmény. A QR15 a műtét és érzéstelenítés utáni felépülés minőségének mérése, amelyet pszichometriailag teszteltek és validáltak. Az eredménymérések jelentése 0-tól 10-ig terjedő skálán (0=egyszer sem és 10=mindig). Összesen 40 elem/kérdés van. |
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos opioid fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Posztoperatív kumulatív orális morfium egyenérték fogyasztás az első 24 órában
|
24 órával a műtét után
|
|
Ideje az első fájdalomcsillapító kérésig
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a műtét után
|
Legfeljebb 48 órával a műtét után
|
|
|
Fájdalomértékelés (VAS)
Időkeret: 0, 6, 12, 18 és 24 órakor
|
Vizuális analóg skála (VAS) – Fájdalom: Az összfájdalom nyugalmi és mozgás közbeni értékelése Folyamatos skála, amely egy 100 mm-es (10 cm) vízszintes vonalból áll, és 2 szóbeli leírással rögzítve. A fájdalomtól a legrosszabb fájdalomig
|
0, 6, 12, 18 és 24 órakor
|
|
Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások kockázata
Időkeret: Az idegblokkot követő egy hónapig
|
hányinger, hányás, viszketés, szedáció
|
Az idegblokkot követő egy hónapig
|
|
Blokkokkal kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Az idegblokkot követő egy hónapig
|
vaszkuláris punkció, haematoma képződés, intravaszkuláris injekció, epidurális érzéstelenítés - kétoldali szenzoros blokk
|
Az idegblokkot követő egy hónapig
|
|
Elégedettség a fájdalom kezelésével
Időkeret: 24 órában
|
Betegnaplót készítenek, hogy értékeljék a fájdalomcsillapító technikával való általános elégedettséget, 10 cm-es skálán, mindkét végén „egyáltalán nem elégedett” és „nagyon elégedett” felirattal.
|
24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIA vs. LIA + ACB-iPACK block
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Toborzás
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveFájdalom, posztoperatívEgyesült Államok
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloToborzásMetasztatikus hormonérzékeny prosztatarák (mHSPC)Olaszország