Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIA vs. LIA + ACB-iPACK Blok til total knæarthroplastik

14. juli 2025 opdateret af: Women's College Hospital

Den ideelle analgetiske teknik til total knæarthroplastik: En randomiseret sammenligning mellem lokal infiltrationsanalgesi alene eller kombineret med adduktorkanal og iPACK-blokke

LIA er grundpillen i postoperativ analgesi hos patienter, der får en knæarthroplastik. Kombinationen af ​​ACB-iPACK-blokke er også blevet foreslået som en effektiv analgetisk modalitet til total knæarthroplastik. Hvorvidt kombinationen af ​​disse to modaliteter giver nogen vigtig inkrementel analgetisk fordel, er dog stadig uklart. Forskerne antog, at tilføjelsen af ​​ACB- og iPACK-blokke til LIA vil give klinisk vigtige analgetiske fordele sammenlignet med LIA alene hos patienter med total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LIA er grundpillen i postoperativ analgesi hos patienter, der får en knæarthroplastik. Udført af kirurger giver LIA effektiv postoperativ smertelindring og reducerer opioidbehovet. Lignende smertestillende fordele er også blevet tilskrevet adduktorkanalen og iPACK-blokke, som delvist blokerer sensorisk innervation til knæet og dets posteriore kapsel. Udført af anæstesiolog præoperativt, er disse blokke også blevet indarbejdet i plejestandarden i adskillige centre. Det er dog ikke klart, om tilføjelse af adduktorkanalen og iPACK-blokkene giver nogen trinvise smertestillende fordele. Efterforskerne havde til formål at evaluere fordelene ved at tilføje adduktorkanal og iPACK-blokke til LIA hos patienter med total knæarthroplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA klassifikation I-III
  2. BMI < 35 kg/m2
  3. Under elektiv unilateral total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateral knæoperation.
  2. Eksisterende neurologisk underskud eller perifer neuropati i de nedre lemmer
  3. Alvorlige, dårligt kontrollerede hjertesygdomme, betydelige arytmier, alvorlige hjerteklapsygdomme
  4. Alvorlige, dårligt kontrollerede luftvejstilstande (alvorlig KOL, svær interstitiel lungesygdom, svær/dårligt kontrolleret astma)
  5. Kontraindikation til regional anæstesi (f. blødende diatese, koagulopati, sepsis, infektion på stedet for potentiel nålestikning på det bageste bryst)
  6. Patient afslag
  7. Kronisk smertelidelse
  8. Kronisk opioidbrug (≥30 mg oxycodon/dag)
  9. Kontraindikation (eller allergi) over for en komponent i multimodal analgesiprotokol
  10. Allergi over for amid lokalbedøvelsesmidler, der anvendes i nerveblokader
  11. Kontraindikationer til spinal anæstesi
  12. Betydelig psykiatrisk lidelse, der ville udelukke objektiv undersøgelsesvurdering
  13. Graviditet
  14. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokal infiltrationsanalgesi
Patienter i denne gruppe vil modtage LIA intraoperativt i henhold til institutionel standard. Den injicerede opløsning vil bestå af 100cc Ropiv 2%, + Ketorolac 30 mg + Epinephrin 25 ug.
Procedure: Lokal infiltrationsanalgesi
Fremgangsmåde: Lokal infiltrationsanalgesi udført af kirurger.
Aktiv komparator: Lokal infiltrationsanalgesi + ACB-iPACK blok

Patienter i denne gruppe vil modtage LIA intraoperativt i henhold til institutionel standard. Den injicerede opløsning vil bestå af 100cc Ropiv 2%, + Ketorolac 30 mg + Epinephrin 25 ug.

Patienter i denne gruppe vil også modtage præoperative nerveblokke under ultralydsvejledning. Disse vil omfatte:

  1. Adduktorkanalblok med 0,5 % Ropivacain m/epi 20 mL
  2. iPack-blok med 0,25% Ropivacain m/epi 10 mL
Procedure: Lokal infiltrationsanalgesi
Fremgangsmåde: Lokal infiltrationsanalgesi udført af kirurger.
Procedure: Ultralydsstyret adduktorkanalblok
Fremgangsmåde: Ultralydsstyret adduktorkanal og iPACK-blokeringer udført af anæstesilæger præoperativt.
Andre navne:
  • iPACK blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter i hvile
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer
Areal under kurven
i løbet af de første 24 timer
Gendannelseskvalitet (QoR-15)
Tidsramme: 24 timer postoperativt

Quality of Recovery (QR15)-score efter 24 timer vil være det andet primære resultat.

QR15 er en måling af kvaliteten af ​​bedring efter operation og anæstesi, som er blevet psykometrisk testet og valideret. Rapportering af resultatmål på en skala fra 0 til 10 (0=Ingen af ​​tiden og 10=Hele tiden). Der er i alt 40 emner/spørgsmål.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt forbrug af opioidanalgetika
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperativt kumulativt oralt morfinækvivalent forbrug i løbet af de første 24 timer
24 timer postoperativt
Tid til første analgetisk anmodning
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Op til 48 timer efter operationen
Smertevurdering (VAS)
Tidsramme: ved 0, 6, 12, 18 og 24 timer
Visual Analogue Scale (VAS) - Smerte: Samlet smerte vurderet i hvile og ved bevægelse En kontinuerlig skala bestående af en 100 mm (10 cm) vandret linje, forankret af 2 verbale beskrivelser Ingen smerte til værste smerte
ved 0, 6, 12, 18 og 24 timer
Risiko for opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Indtil en måned efter nerveblokade
kvalme, opkastning, kløe, sedation
Indtil en måned efter nerveblokade
Blok-relaterede komplikationer
Tidsramme: Indtil en måned efter nerveblokade
vaskulær punktering, hæmatomdannelse, intravaskulær injektion, epidural anæstesi-bilateral sensorisk blokering
Indtil en måned efter nerveblokade
Tilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: ved 24 timer
En patientdagbog vil blive udfyldt for at vurdere den overordnede tilfredshed med analgetisk teknik 10 cm skala med "slet ikke tilfreds" og "meget tilfreds" i begge ender
ved 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Brull, MD, Women's College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIA vs. LIA + ACB-iPACK block

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokal infiltrationsanalgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner