Blocco LIA vs. LIA + ACB-iPACK per artroplastica totale del ginocchio
24 aprile 2023 aggiornato da: Women's College Hospital
La tecnica analgesica ideale per l'artroplastica totale del ginocchio: un confronto randomizzato tra analgesia di infiltrazione locale da sola o combinata con canale adduttore e blocchi iPACK
LIA è il cardine dell'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a artroplastica del ginocchio.
La combinazione di blocchi ACB-iPACK è stata anche proposta come un'efficace modalità analgesica per l'artroplastica totale del ginocchio.
Tuttavia, non è chiaro se la combinazione di queste due modalità produca importanti benefici analgesici incrementali.
I ricercatori hanno ipotizzato che l'aggiunta di blocchi ACB e iPACK a LIA produrrà benefici analgesici clinicamente importanti rispetto al solo LIA nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
LIA è il cardine dell'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a artroplastica del ginocchio.
Eseguito dai chirurghi, LIA fornisce un efficace sollievo dal dolore postoperatorio e riduce il fabbisogno di oppioidi.
Simili benefici analgesici sono stati attribuiti anche al canale adduttore e ai blocchi iPACK, che bloccano parzialmente l'innervazione sensoriale del ginocchio e della sua capsula posteriore.
Eseguiti dall'anestesista prima dell'intervento, questi blocchi sono stati incorporati anche nello standard di cura in numerosi centri.
Tuttavia, non è chiaro se l'aggiunta del canale adduttore e dei blocchi iPACK produca benefici analgesici incrementali.
I ricercatori miravano a valutare i vantaggi dell'aggiunta del canale adduttore e dei blocchi iPACK a LIA nei pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione ASA I-III
- IMC < 35 kg/m2
- Avere un'artroplastica totale unilaterale elettiva del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Chirurgia bilaterale del ginocchio.
- Deficit neurologico preesistente o neuropatia periferica degli arti inferiori
- Condizioni cardiache gravi e scarsamente controllate, aritmie significative, gravi cardiopatie valvolari
- Condizioni respiratorie gravi e scarsamente controllate (BPCO grave, malattia polmonare interstiziale grave, asma grave/scarsamente controllato)
- Controindicazione all'anestesia regionale (ad es. diatesi emorragica, coagulopatia, sepsi, infezione nella sede di potenziale puntura dell'ago nella parte posteriore del torace)
- Rifiuto paziente
- Disturbo da dolore cronico
- Uso cronico di oppioidi (≥30 mg di ossicodone/die)
- Controindicazione (o allergia) a un componente del protocollo di analgesia multimodale
- Allergia agli anestetici locali ammidici utilizzati nei blocchi nervosi
- Controindicazioni all'anestesia spinale
- Disturbo psichiatrico significativo che precluderebbe la valutazione obiettiva dello studio
- Gravidanza
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Analgesia da infiltrazione locale
I pazienti in questo gruppo riceveranno LIA intraoperatoriamente, come da standard istituzionale.
La soluzione iniettata sarà composta da 100cc Ropiv 2%, + Ketorolac 30 mg + Epinefrina 25 ug.
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Procedura: analgesia di infiltrazione locale eseguita dai chirurghi.
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Comparatore attivo: Analgesia da infiltrazione locale + blocco ACB-iPACK
I pazienti in questo gruppo riceveranno LIA intraoperatoriamente, come da standard istituzionale. La soluzione iniettata sarà composta da 100cc Ropiv 2%, + Ketorolac 30 mg + Epinefrina 25 ug. I pazienti in questo gruppo riceveranno anche blocchi nervosi preoperatori sotto guida ecografica. Questi includeranno:
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Procedura: analgesia di infiltrazione locale eseguita dai chirurghi.
Procedura: canale adduttore ecoguidato e blocchi iPACK eseguiti da anestesisti prima dell'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore
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Area sotto la curva
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nelle prime 24 ore
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Qualità del recupero (QoR-15)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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I punteggi della qualità del recupero (QR15) a 24 ore saranno il secondo risultato primario. QR15 è una misura della qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia che è stata testata e convalidata psicometricamente. Segnalazione delle misure di esito su una scala da 0 a 10 (0=nessuna volta e 10=sempre). Ci sono un totale di 40 articoli/domande. |
24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo medio di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Consumo cumulativo postoperatorio equivalente di morfina orale durante le prime 24 ore
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24 ore dopo l'intervento
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Tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione del dolore (VAS)
Lasso di tempo: alle ore 0, 6, 12, 18 e 24
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Scala analogica visiva (VAS) - Dolore: dolore generale valutato a riposo e in movimento Una scala continua composta da una linea orizzontale di 100 mm (10 cm), ancorata da 2 descrizioni verbali Nessun dolore al dolore peggiore
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alle ore 0, 6, 12, 18 e 24
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Rischio di effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Fino a un mese dopo il blocco nervoso
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nausea, vomito, prurito, sedazione
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Fino a un mese dopo il blocco nervoso
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Complicanze legate al blocco
Lasso di tempo: Fino a un mese dopo il blocco nervoso
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puntura vascolare, formazione di ematomi, iniezione intravascolare, anestesia epidurale-blocco sensoriale bilaterale
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Fino a un mese dopo il blocco nervoso
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Soddisfazione per la gestione del dolore
Lasso di tempo: alle 24 ore
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Verrà compilato un diario del paziente per valutare la soddisfazione complessiva con la tecnica analgesica Scala da 10 cm con "per niente soddisfatto" e "molto soddisfatto" alle due estremità
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alle 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIA vs. LIA + ACB-iPACK block
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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