LIA vs. LIA + ACB-iPACK Block för total knäprotesplastik
14 juli 2025 uppdaterad av: Women's College Hospital
Den idealiska analgetiska tekniken för total knäprotesplastik: en randomiserad jämförelse mellan lokal infiltrationsanalgesi ensam eller i kombination med adduktorkanal och iPACK-block
LIA är stöttepelaren i postoperativ analgesi hos patienter som genomgår knäprotesplastik.
Kombinationen av ACB-iPACK-block har också föreslagits som en effektiv analgetisk modalitet för total knäprotesplastik.
Huruvida en kombination av dessa två modaliteter ger någon viktig inkrementell smärtstillande fördel är dock oklart.
Utredarna antog att tillägget av ACB- och iPACK-block till LIA kommer att ge kliniskt viktiga analgetiska fördelar jämfört med LIA enbart hos patienter som genomgår total knäprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LIA är stöttepelaren i postoperativ analgesi hos patienter som genomgår knäprotesplastik.
Utförd av kirurger ger LIA effektiv postoperativ smärtlindring och minskar behovet av opioid.
Liknande analgetiska fördelar har också tillskrivits adduktorkanal- och iPACK-block, som delvis blockerar sensorisk innervation till knät och dess bakre kapsel.
Utförda av narkosläkare preoperativt, har dessa block också införlivats i vårdstandarden på många centra.
Det är dock inte klart om tillägg av adduktorkanalen och iPACK-blocken ger några stegvisa smärtstillande fördelar.
Utredarna syftade till att utvärdera fördelarna med att lägga till adduktorkanal och iPACK-block till LIA hos patienter med total knäprotesplastik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Didem Bozak
- Telefonnummer: 416-323-6008
- E-post: didem.bozak@wchospital.ca
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA-klassificering I-III
- BMI < 35 kg/m2
- Att ha elektiv unilateral total knäprotesplastik
Exklusions kriterier:
- Bilateral knäoperation.
- Redan existerande neurologisk underskott eller perifer neuropati i de nedre extremiteterna
- Allvarliga, dåligt kontrollerade hjärttillstånd, betydande arytmier, svåra hjärtklaffsjukdomar
- Allvarliga, dåligt kontrollerade andningssjukdomar (svår KOL, svår interstitiell lungsjukdom, svår / dåligt kontrollerad astma)
- Kontraindikation för regionalbedövning (t.ex. blödande diates, koagulopati, sepsis, infektion vid platsen för eventuell nålpunktion på den bakre delen av bröstet)
- Patientvägran
- Kronisk smärtstörning
- Kronisk opioidanvändning (≥30 mg oxikodon/dag)
- Kontraindikation (eller allergi) mot en komponent i multimodalt analgesiprotokoll
- Allergi mot lokalanestetika som används vid nervblockader
- Kontraindikationer för spinalbedövning
- Betydande psykiatrisk störning som skulle utesluta objektiv studiebedömning
- Graviditet
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lokal infiltrationsanalgesi
Patienter i denna grupp kommer att få LIA intraoperativt enligt institutionell standard.
Den injicerade lösningen kommer att bestå av 100cc Ropiv 2%, + Ketorolac 30 mg + Epinefrin 25 ug.
|
Procedur: Lokal infiltrationsanalgesi utförd av kirurger.
|
|
Aktiv komparator: Lokal infiltrationsanalgesi + ACB-iPACK block
Patienter i denna grupp kommer att få LIA intraoperativt enligt institutionell standard. Den injicerade lösningen kommer att bestå av 100cc Ropiv 2%, + Ketorolac 30 mg + Epinefrin 25 ug. Patienter i denna grupp kommer också att få preoperativa nervblockader under ultraljudsledning. Dessa kommer att inkludera:
|
Procedur: Lokal infiltrationsanalgesi utförd av kirurger.
Tillvägagångssätt: Ultraljudsstyrd adduktorkanal och iPACK-block utförda av anestesiologer preoperativt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta i vila
Tidsram: under de första 24 timmarna
|
Area under kurvan
|
under de första 24 timmarna
|
|
Återställningskvalitet (QoR-15)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Quality of Recovery (QR15) poäng efter 24 timmar kommer att vara det andra primära resultatet. QR15 är ett mått på kvaliteten på tillfrisknandet efter operation och anestesi som har testats och validerats psykometriskt. Rapportering av utfallsmått på en skala från 0 till 10 (0=Ingen av tiden och 10=Hela tiden). Det finns totalt 40 artiklar/frågor. |
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig konsumtion av opioidanalgetika
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ kumulativ oral morfinekvivalent konsumtion under de första 24 timmarna
|
24 timmar efter operationen
|
|
Dags för första analgetikabegäran
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
|
Upp till 48 timmar efter operationen
|
|
|
Smärtbedömning (VAS)
Tidsram: vid 0, 6, 12, 18 och 24 timmar
|
Visual Analogue Scale (VAS) - Smärta: Övergripande smärta bedömd i vila och vid rörelse En kontinuerlig skala som består av en 100 mm (10 cm) horisontell linje, förankrad av 2 verbala beskrivningar Ingen smärta till värsta smärta
|
vid 0, 6, 12, 18 och 24 timmar
|
|
Risk för opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till en månad efter nervblockad
|
illamående, kräkningar, klåda, sedering
|
Upp till en månad efter nervblockad
|
|
Blockrelaterade komplikationer
Tidsram: Upp till en månad efter nervblockad
|
vaskulär punktering, hematombildning, intravaskulär injektion, epidural anestesi-bilateralt sensoriskt block
|
Upp till en månad efter nervblockad
|
|
Tillfredsställelse med smärtbehandling
Tidsram: vid 24 timmar
|
En patientdagbok kommer att fyllas i för att bedöma den totala tillfredsställelsen med analgetisk teknik 10 cm skala med "inte alls nöjd" och "mycket nöjd" i vardera änden
|
vid 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Brull, MD, Women's College Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2021
Första postat (Faktisk)
22 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LIA vs. LIA + ACB-iPACK block
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .