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LIA vs. LIA + ACB-iPACK Block für totale Knieendoprothetik

14. Juli 2025 aktualisiert von: Women's College Hospital

Die ideale analgetische Technik für die totale Knieendoprothetik: Ein randomisierter Vergleich zwischen lokaler Infiltrationsanalgesie allein oder in Kombination mit Adduktorkanal und iPACK-Blöcken

LIA ist die Hauptstütze der postoperativen Analgesie bei Patienten mit Knieendoprothetik. Die Kombination von ACB-iPACK-Blöcken wurde auch als wirksame analgetische Modalität für die totale Knieendoprothetik vorgeschlagen. Ob die Kombination dieser beiden Modalitäten jedoch zu einem bedeutenden zusätzlichen analgetischen Nutzen führt, bleibt unklar. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Zugabe von ACB- und iPACK-Blöcken zu LIA im Vergleich zu LIA allein bei Patienten mit Knie-Totalendoprothetik klinisch bedeutende analgetische Vorteile bringen wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LIA ist die Hauptstütze der postoperativen Analgesie bei Patienten mit Knieendoprothetik. LIA wird von Chirurgen durchgeführt und bietet eine effektive postoperative Schmerzlinderung und reduziert den Opioidbedarf. Ähnliche analgetische Vorteile wurden auch Adduktorenkanal- und iPACK-Blöcken zugeschrieben, die teilweise die sensorische Innervation des Knies und seiner hinteren Kapsel blockieren. Präoperativ vom Anästhesisten durchgeführt, sind diese Blockaden auch in zahlreichen Zentren in den Versorgungsstandard aufgenommen worden. Es ist jedoch nicht klar, ob das Hinzufügen des Adduktorenkanals und der iPACK-Blöcke zu zusätzlichen analgetischen Vorteilen führt. Ziel der Forscher war es, die Vorteile des Hinzufügens von Adduktorenkanälen und iPACK-Blöcken zu LIA bei Patienten mit Knie-Totalendoprothetik zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA-Klassifikation I-III
  2. BMI < 35 kg/m2
  3. Mit elektiver einseitiger Knie-Totalendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  1. Bilaterale Knieoperation.
  2. Vorbestehendes neurologisches Defizit oder periphere Neuropathie in den unteren Extremitäten
  3. Schwere, schlecht kontrollierte Herzerkrankungen, signifikante Arrhythmien, schwere Herzklappenerkrankungen
  4. Schwere, schlecht kontrollierte Atemwegserkrankungen (schwere COPD, schwere interstitielle Lungenerkrankung, schweres / schlecht kontrolliertes Asthma)
  5. Kontraindikation für eine Regionalanästhesie (z. Blutungsdiathese, Koagulopathie, Sepsis, Infektion an der Stelle einer möglichen Nadelpunktion auf der hinteren Brust)
  6. Ablehnung durch den Patienten
  7. Chronische Schmerzstörung
  8. Chronischer Opioidkonsum (≥30 mg Oxycodon / Tag)
  9. Kontraindikation (oder Allergie) gegen eine Komponente des multimodalen Analgesieprotokolls
  10. Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika, die bei Nervenblockaden verwendet werden
  11. Kontraindikationen für die Spinalanästhesie
  12. Signifikante psychiatrische Störung, die eine objektive Studienbewertung ausschließen würde
  13. Schwangerschaft
  14. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokale Infiltrationsanalgesie
Patienten in dieser Gruppe erhalten gemäß institutionellem Standard intraoperativ LIA. Die injizierte Lösung besteht aus 100 ml Ropiv 2 % + Ketorolac 30 mg + Epinephrin 25 ug.
Verfahren: Lokale Infiltrationsanalgesie
Verfahren: Lokale Infiltrationsanalgesie durch Chirurgen.
Aktiver Komparator: Lokale Infiltrationsanalgesie + ACB-iPACK-Block

Patienten in dieser Gruppe erhalten gemäß institutionellem Standard intraoperativ LIA. Die injizierte Lösung besteht aus 100 ml Ropiv 2 % + Ketorolac 30 mg + Epinephrin 25 ug.

Patienten dieser Gruppe erhalten außerdem unter Ultraschallkontrolle präoperative Nervenblockaden. Dazu gehören:

  1. Blockade des Adduktorenkanals mit 0,5 % Ropivacain w/epi 20 ml
  2. iPack-Block mit 0,25 % Ropivacain mit Epi 10 ml
Verfahren: Lokale Infiltrationsanalgesie
Verfahren: Lokale Infiltrationsanalgesie durch Chirurgen.
Verfahren: Ultraschallgeführter Adduktorenkanalblock
Vorgehen: Ultraschallgeführter Adduktorenkanal und iPACK-Blockierungen durch Anästhesisten präoperativ.
Andere Namen:
  • iPACK-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Ruheschmerz
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden
Fläche unter der Kurve
in den ersten 24 Stunden
Qualität der Genesung (QoR-15)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ

Quality of Recovery (QR15)-Scores nach 24 Stunden sind das zweite primäre Ergebnis.

QR15 ist ein Maß für die Erholungsqualität nach Operation und Anästhesie, das psychometrisch getestet und validiert wurde. Angabe der Ergebniskennzahlen auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = nie und 10 = immer). Es gibt insgesamt 40 Items/Fragen.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Opioid-Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Postoperativer kumulativer oraler Morphinäquivalentverbrauch während der ersten 24 Stunden
24 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Schmerzbeurteilung (VAS)
Zeitfenster: um 0, 6, 12, 18 und 24 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) – Schmerz:Gesamtschmerz, bewertet in Ruhe und bei Bewegung. Eine durchgehende Skala, bestehend aus einer 100 mm (10 cm) langen horizontalen Linie, verankert durch 2 verbale Beschreibungen Kein Schmerz bis Schlimmster Schmerz
um 0, 6, 12, 18 und 24 Stunden
Risiko opioidbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis einen Monat nach der Nervenblockade
Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Sedierung
Bis einen Monat nach der Nervenblockade
Blockbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis einen Monat nach der Nervenblockade
Gefäßpunktion, Hämatombildung, intravaskuläre Injektion, Epiduralanästhesie-bilaterale sensorische Blockade
Bis einen Monat nach der Nervenblockade
Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: um 24 Stunden
Ein Patiententagebuch wird ausgefüllt, um die allgemeine Zufriedenheit mit der Analgesietechnik auf einer 10-cm-Skala mit „überhaupt nicht zufrieden“ und „sehr zufrieden“ an beiden Enden zu bewerten
um 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Brull, MD, Women's College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIA vs. LIA + ACB-iPACK block

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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