Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok LIA vs. LIA + ACB-iPACK pro totální endoprotézu kolene

14. července 2025 aktualizováno: Women's College Hospital

Ideální analgetická technika pro totální artroplastiku kolena: náhodné srovnání mezi lokální infiltrační analgezií samotnou nebo v kombinaci s adduktorovým kanálem a bloky iPACK

LIA je základním pilířem pooperační analgezie u pacientů s endoprotézou kolene. Kombinace bloků ACB-iPACK byla také navržena jako účinná analgetická modalita pro totální endoprotézu kolenního kloubu. Zůstává však nejasné, zda kombinace těchto dvou modalit přináší nějaký významný inkrementální analgetický přínos. Výzkumníci předpokládali, že přidání bloků ACB a iPACK k LIA přinese klinicky významné analgetické výhody ve srovnání se samotnou LIA u pacientů s totální endoprotézou kolene.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LIA je základním pilířem pooperační analgezie u pacientů s endoprotézou kolene. LIA prováděná chirurgy poskytuje účinnou pooperační úlevu od bolesti a snižuje potřebu opioidů. Podobné analgetické výhody byly také připisovány adduktorovým kanálům a blokům iPACK, které částečně blokují senzorickou inervaci kolena a jeho zadního pouzdra. Tyto bloky, prováděné anesteziologem před operací, byly také začleněny do standardu péče v mnoha centrech. Není však jasné, zda přidání adduktorového kanálu a bloků iPACK přináší nějaké inkrementální analgetické výhody. Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení přínosů přidání adduktorového kanálu a bloků iPACK k LIA u pacientů s totální endoprotézou kolene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klasifikace ASA I-III
  2. BMI < 35 kg/m2
  3. Po elektivní unilaterální totální endoprotéze kolena

Kritéria vyloučení:

  1. Oboustranná operace kolena.
  2. Preexistující neurologický deficit nebo periferní neuropatie v dolních dolních končetinách
  3. Těžké, špatně kontrolované srdeční stavy, významné arytmie, závažná onemocnění srdečních chlopní
  4. Těžké, špatně kontrolované respirační stavy (těžká CHOPN, těžké intersticiální plicní onemocnění, těžké/špatně kontrolované astma)
  5. Kontraindikace regionální anestezie (např. krvácivá diatéza, koagulopatie, sepse, infekce v místě možného vpichu jehlou na zadní straně hrudníku)
  6. Odmítnutí pacienta
  7. Chronická bolestivá porucha
  8. Chronické užívání opioidů (≥30 mg oxykodonu/den)
  9. Kontraindikace (nebo alergie) na složku protokolu multimodální analgezie
  10. Alergie na amidová lokální anestetika používaná při nervových blokádách
  11. Kontraindikace spinální anestezie
  12. Významná psychiatrická porucha, která by bránila objektivnímu posouzení studie
  13. Těhotenství
  14. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální infiltrační analgezie
Pacienti v této skupině dostanou LIA intraoperačně podle ústavního standardu. Injikovaný roztok se bude skládat ze 100 ccm Ropiv 2%, + Ketorolac 30 mg + Epinefrin 25 ug.
Postup: Lokální infiltrační analgezie
Postup: Lokální infiltrační analgezie prováděná chirurgy.
Aktivní komparátor: Lokální infiltrační analgezie + blok ACB-iPACK

Pacienti v této skupině dostanou LIA intraoperačně podle ústavního standardu. Injikovaný roztok se bude skládat ze 100 ccm Ropiv 2%, + Ketorolac 30 mg + Epinefrin 25 ug.

Pacienti v této skupině dostanou také předoperační nervové blokády pod ultrazvukovým vedením. Budou zahrnovat:

  1. Blokáda adduktorového kanálu s 0,5% ropivakainem w/epi 20 ml
  2. iPack blok s 0,25% ropivakainem w/epi 10 ml
Postup: Lokální infiltrační analgezie
Postup: Lokální infiltrační analgezie prováděná chirurgy.
Postup: Ultrazvukem vedený blok adduktorového kanálu
Postup: Ultrazvukem naváděný adduktorový kanál a bloky iPACK provedené anesteziology před operací.
Ostatní jména:
  • blok iPACK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační klidová bolest
Časové okno: během prvních 24 hodin
Oblast pod křivkou
během prvních 24 hodin
Kvalita obnovy (QoR-15)
Časové okno: 24 hodin po operaci

Skóre kvality zotavení (QR15) za 24 hodin bude druhým primárním výsledkem.

QR15 je měření kvality zotavení po operaci a anestezii, které bylo psychometricky testováno a ověřeno. Vykazování výsledků měření na stupnici od 0 do 10 (0 = žádný čas a 10 = stále). Celkem je zde 40 položek/otázek.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná spotřeba opioidních analgetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační kumulativní spotřeba perorálního ekvivalentu morfinu během prvních 24 hodin
24 hodin po operaci
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Až 48 hodin po operaci
Hodnocení bolesti (VAS)
Časové okno: v 0, 6, 12, 18 a 24 hodin
Vizuální analogová škála (VAS) - Bolest: Celková bolest hodnocená v klidu a při pohybu Souvislá škála složená ze 100 mm (10 cm) vodorovné čáry, ukotvená 2 slovními popisy Žádná bolest k nejhorší bolesti
v 0, 6, 12, 18 a 24 hodin
Riziko nežádoucích účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: Až jeden měsíc po nervové blokádě
nevolnost, zvracení, pruritus, sedace
Až jeden měsíc po nervové blokádě
Komplikace související s blokem
Časové okno: Až jeden měsíc po nervové blokádě
cévní punkce, tvorba hematomu, intravaskulární injekce, epidurální anestezie-bilaterální senzorická blokáda
Až jeden měsíc po nervové blokádě
Spokojenost se zvládáním bolesti
Časové okno: ve 24 hodin
Bude vyplněn deník pacienta, aby bylo možné posoudit celkovou spokojenost s analgetickou technikou na 10 cm škále s „vůbec nespokojen“ a „velmi spokojen“ na obou koncích
ve 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Brull, MD, Women's College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LIA vs. LIA + ACB-iPACK block

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální infiltrační analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit