Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok LIA vs LIA + ACB-iPACK do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Women's College Hospital

Idealna technika przeciwbólowa do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: losowe porównanie analgezji miejscowej naciekowej samodzielnie lub w połączeniu z kanałem przywodziciela i blokadami iPACK

LIA jest podstawą analgezji pooperacyjnej u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego. Zaproponowano również połączenie bloczków ACB-iPACK jako skuteczną metodę przeciwbólową w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Jednak niejasne pozostaje, czy połączenie tych dwóch metod daje jakąkolwiek istotną dodatkową korzyść przeciwbólową. Badacze postawili hipotezę, że dodanie bloków ACB i iPACK do LIA przyniesie klinicznie istotne korzyści przeciwbólowe w porównaniu z samym LIA u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LIA jest podstawą analgezji pooperacyjnej u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego. Wykonywany przez chirurgów LIA zapewnia skuteczną ulgę w bólu pooperacyjnym i zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy. Podobne działanie przeciwbólowe przypisywano również blokadom kanału przywodziciela i iPACK, które częściowo blokują unerwienie czuciowe kolana i jego tylnej torebki. Blokady te, wykonywane przez anestezjologa przed operacją, zostały również włączone do standardu opieki w wielu ośrodkach. Jednak nie jest jasne, czy dodanie kanału przywodziciela i blokad iPACK daje jakiekolwiek przyrostowe korzyści przeciwbólowe. Badacze mieli na celu ocenę korzyści z dodania kanału przywodziciela i blokad iPACK do LIA u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klasyfikacja ASA I-III
  2. BMI < 35kg/m2
  3. Posiadanie planowej jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Obustronna operacja kolana.
  2. Istniejący wcześniej deficyt neurologiczny lub neuropatia obwodowa kończyn dolnych
  3. Ciężkie, źle kontrolowane choroby serca, znaczne zaburzenia rytmu serca, ciężkie wady zastawkowe serca
  4. Ciężkie, słabo kontrolowane choroby układu oddechowego (ciężka POChP, ciężka śródmiąższowa choroba płuc, ciężka/słabo kontrolowana astma)
  5. Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (np. skaza krwotoczna, koagulopatia, posocznica, zakażenie w miejscu potencjalnego nakłucia igłą w tylnej części klatki piersiowej)
  6. Odmowa pacjenta
  7. Przewlekły zespół bólowy
  8. Przewlekłe stosowanie opioidów (≥30 mg oksykodonu na dobę)
  9. Przeciwwskazanie (lub alergia) na składnik protokołu analgezji multimodalnej
  10. Alergia na amidowe środki miejscowo znieczulające stosowane w blokadach nerwowych
  11. Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
  12. Znaczące zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby obiektywną ocenę badania
  13. Ciąża
  14. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowa analgezja nasiękowa
Pacjenci w tej grupie otrzymają LIA śródoperacyjnie, zgodnie ze standardami instytucjonalnymi. Wstrzyknięty roztwór będzie się składał z 100 cm3 Ropiv 2%, + Ketorolaku 30 mg + Epinefryny 25 ug.
Procedura: Miejscowa analgezja nasiękowa
Procedura: Miejscowa analgezja nasiękowa wykonywana przez chirurgów.
Aktywny komparator: Miejscowa analgezja nasiękowa + blokada ACB-iPACK

Pacjenci w tej grupie otrzymają LIA śródoperacyjnie, zgodnie ze standardami instytucjonalnymi. Wstrzyknięty roztwór będzie się składał z 100 cm3 Ropiv 2%, + Ketorolaku 30 mg + Epinefryny 25 ug.

Pacjenci z tej grupy otrzymają również przedoperacyjne blokady nerwów pod kontrolą USG. Obejmą one:

  1. Blokada kanału przywodzicieli z 0,5% ropiwakainą w/epi 20 ml
  2. Blok iPack z 0,25% ropiwakainą w/epi 10 ml
Procedura: Miejscowa analgezja nasiękowa
Procedura: Miejscowa analgezja nasiękowa wykonywana przez chirurgów.
Procedura: Blokada kanału przywodziciela pod kontrolą USG
Procedura: Blokady kanału przywodzicieli i iPACK pod kontrolą USG wykonywane przez anestezjologów przed operacją.
Inne nazwy:
  • blok iPACK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny w spoczynku
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
Pole pod krzywą
w ciągu pierwszych 24 godzin
Jakość powrotu do zdrowia (QoR-15)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Wyniki jakości regeneracji (QR15) po 24 godzinach będą drugim głównym wynikiem.

QR15 to pomiar jakości powrotu do zdrowia po operacji i znieczuleniu, który został przetestowany i zwalidowany psychometrycznie. Raportowanie miar rezultatów w skali od 0 do 10 (0=ani razu i 10=cały czas). W sumie jest 40 pozycji/pytań.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie spożycie opioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pooperacyjne skumulowane zużycie ekwiwalentu doustnej morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin
24 godziny po operacji
Czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
Do 48 godzin po zabiegu
Ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: w 0, 6, 12, 18 i 24 godzinach
Wizualna Skala Analogowa (VAS) - Ból: Ogólny ból oceniany w spoczynku i podczas ruchu Ciągła skala składająca się z linii poziomej o długości 100 mm (10 cm), zakotwiczona przez 2 opisy słowne Brak bólu do najgorszego bólu
w 0, 6, 12, 18 i 24 godzinach
Ryzyko działań niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: Do miesiąca po bloku nerwów
nudności, wymioty, świąd, uspokojenie
Do miesiąca po bloku nerwów
Powikłania związane z blokiem
Ramy czasowe: Do miesiąca po bloku nerwów
nakłucie naczyniowe, powstanie krwiaka, wstrzyknięcie donaczyniowe, znieczulenie zewnątrzoponowe - obustronna blokada czucia
Do miesiąca po bloku nerwów
Zadowolenie z leczenia bólu
Ramy czasowe: o godzinie 24
Dziennik pacjenta zostanie wypełniony w celu oceny ogólnego zadowolenia z techniki przeciwbólowej 10-centymetrowa skala z „w ogóle niezadowolony” i „bardzo zadowolony” na obu końcach
o godzinie 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Brull, MD, Women's College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIA vs. LIA + ACB-iPACK block

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miejscowa analgezja nasiękowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj